Pesquisa Clínica
Programa Ebserh de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o SUS – EpecSUS
O EpecSUS foi instituído por meio da Portaria Interministerial no 09, de 13 de agosto de 2014, Ministério da Educação -- MEC, Ministério da Saúde – MS e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação – MCTI e apresenta como objetivo geral contribuir com desenvolvimento científico e tecnológico e formação profissional em saúde, em consonância com as políticas de Educação, de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação.
Os objetivos específicos do Programa são: implementar um modelo de gestão de pesquisas clínicas para hospitais universitários federais que assegure sua institucionalização, efetividade e transparência no processo de aprovação, desenvolvimento, execução orçamentária e monitoramento, em consonância com as Boas Práticas Clínicas; e estimular, no âmbito dos hospitais universitários federais, a realização de pesquisas clínicas em insumos estratégicos para Sistema Único de Saúde.
Estrutura de gestão do Programa
I. Ebserh Sede: interlocução e coordenação da formulação e implementação do Programa, por meio de equipe técnica vinculada à Coordenadoria de Pesquisa e Inovação Tecnológica;
II. Hospitais da Rede Ebserh: participação na formulação e implementação das atividades, por meio do Gerente de Ensino e Pesquisa, Chefe de Setor de Pesquisa e Inovação Tecnológica e Chefe de Unidade de Pesquisa Clínica, quando houver. Foi constituído o Grupo de Trabalho Pesquisa Clínica, que conta com representantes de Gerências de Ensino e Pesquisa de Hospitais com vocação na área, para formulação de diretrizes que visam a harmonização de processos para a rede Ebserh.
III. Comitê Gestor: articulação e contribuição na implementação das atividades, por meio de seus representantes. Esse Comitê é composto por representantes das seguintes instituições: Ebserh, MEC, Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES, Ministério da Saúde, MCTI, Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPQ e Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Principais atividades em andamento
- Elaboração do modelo de gestão de pesquisas clínicas que tem como objetivo geral implementar e harmonizar boas práticas de gestão de pesquisa clínica no âmbito da Ebserh.
- Publicação da Norma Operacional no 01, em 29 de março de 2016 (Boletim de Serviço no 152) que trata sobre a orientação dos contratos de patrocínio de estudo clínico. Essa norma integra o modelo de gestão de pesquisa clínica no âmbito do Programa Ebserh de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o SUS – EpecSUS e contribuirá com a agilização da tarefa de apreciação dos contratos pelo setor jurídico nas filiais Ebserh e promoverá a harmonização dos aspectos genéricos dos contratos de estudos multicêntricos na rede Ebserh;
- Incentivo à participação de profissionais das filiais Ebserh em cursos de capacitação em pesquisa clínica, como curso realizado pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz (São Paulo) em parceria com o Ministério da Saúde, por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde - PROADI-SUS;
- Parceria com o Hospital de Clinicas de Porto Alegre – HCPA na realização do Mestrado Profissional em Pesquisa Clínica, no qual a rede Ebserh conta com 15 (quinze) vagas;
- Parceria com a Fundação Médica do Rio Grande do Sul/HCPA para realização da gestão administrativa/financeira dos projetos de pesquisa clínica das filiais Ebserh, quando couber;
- Elaboração do documento orientador para Estudos Colaborativos Multicêntricos.
Plataforma E-learning para Desenvolvimento Profissional em Pesquisa Clínica
Com apoio da Rede Ebserh, a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e Sindusfarma lançou uma plataforma de ensino à distância (E-learning) para desenvolvimento profissional em pesquisa clínica. A parceria ainda tem a representação do Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A plataforma digital de ensino à distância tem como objetivo capacitar Centros de Pesquisa Clínica de todo o país para o cumprimento das Boas Práticas Clínicas e normas relacionadas, promovendo, assim, o desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil. Ao mesmo tempo, essa capacitação favorece o desenvolvimento industrial, ampliando e acelerando o acesso da população a novos medicamentos.
O acesso à plataforma pode ser feito pelo link https://abdi.sindusfarma.org.br/. Para ter acesso aos cursos é necessário realizar cadastro na plataforma.
Arquivos
- Documento orientador do EpecSUS
- Portaria Interministerial nº 09, de 13 de agosto de 2014
- Norma Operacional nº 01, de 29 de março de 2016
- Documento orientador para Estudos Multicêntricos Colaborativos
- Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996 - Anvisa
- Resolução nº 240/1997 - Definição do termo “usuários” para efeito de participação dos Comitês de Ética em Pesquisa
- Resolução nº 251/1997 - Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
- Resolução nº 292/1997 (En-Us) - Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior
- Resolução nº 292/1997 (Pt-Br) - Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior
- Resolução nº 301/2000 - Discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque
- Resolução nº 304/2000 - Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas
- Resolução nº 340/2004 - Análise ética e tramitação de projetos de pesquisa na área temática especial genética humana
- Resolução nº 346/2005 - Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos
- Resolução nº 441/2011 - Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores
- Resolução nº 466/2012 - Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
- Resolução nº 510/2016 - Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
- Resolução nº 563/2017 - Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras
- Resolução nº 580/2018 - Pesquisas Estratégicas para SUS
- Norma Operacional nº 001/2013 - Organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil
- Norma Operacional de utilização de prontuário de pacientes para projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito da Rede Ebserh