Aberta consulta pública sobre a incorporação do canabidiol para tratamento de epilepsia refratária

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) abriu consulta pública para receber as contribuições da sociedade sobre a proposta de incorporação do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi® para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, quando as crises de epilepsia não diminuem mesmo com o uso dos medicamentos disponíveis. A recomendação inicial do Plenário foi contrária à recomendação, por considerar que as evidências científicas existentes incluíram poucos pacientes, apresentaram benefício questionável, aumento importante de eventos adversos e descontinuação do tratamento, com resultados de custo-efetividade e impacto orçamentário elevados. Leia aqui o relatório técnico e aqui o relatório para sociedade.

As contribuições enviadas podem modicar ou confirmar essa avaliação. Participe da consulta pública clicando aqui. O prazo para envio de contribuições vai até o dia 15 de março.

Conforme relatório técnico, atualmente, 30% dos pacientes são considerados resistentes aos antiepilépticos disponibilizados no SUS. Nesses casos, as alternativas disponíveis são o tratamento cirúrgico ou estimulação elétrica do nervo vago.

Tecnologia em avaliação

O canabidiol em avaliação, com nome comercial de Prati-Donaduzzi®, é um produto de cannabis na forma de solução oral na concentração de 200 mg/ml, conforme disponibilidade regulatória em território nacional. O produto não inclui em sua composição o tetrahidrocanabinol (THC), um outro subproduto que pode ser obtido por meio da cannabis.

O produto possui autorização para comercialização concedida pela Anvisa, porém sem indicação específica, ficando a cargo do médico estabelecer a destinação e a forma de uso. A solicitação para avaliação da tecnologia foi realizada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS). As evidências científicas existentes sobre o produto foram consideradas de moderadas a muito baixas, por serem indiretas (ou seja, as pesquisas encontradas referiam-se a outra população ou intervenção), imprecisas e por também possuir risco de viés, algo que ocorre quando há erros na forma de condução dos estudos que podem distorcer o resultado.

Perspectiva do Paciente

Durante a avaliação inicial do tema, ocorrida na 94ª reunião da Conitec, uma represente de paciente compartilhou a experiência de uso do canabidiol (CBD) por parte da sua filha, atualmente com 11 anos e portadora da Síndrome de Dravet, uma forma rara e grave de epilepsia refratária.

Segundo ela, em 2016, a criança começou a usar um produto importado à base de CBD puro. Contudo, parou de utilizar o produto pois ocorreram efeitos adversos: as crises diminuíram de quantidade, mas tiveram sua duração aumentada, ocorrendo o chamado mal epiléptico. Tentativas com outros produtos à base de cannabis foram realizadas, de forma que, há 2 anos e 5 meses conseguiram estabelecer a dosagem ideal de um óleo caseiro, que, além do CBD, também contém tetrahidrocanabinol. Desde então, a criança não apresenta crises e aos poucos foi deixando de utilizar os medicamentos anticonvulsivantes que antes necessitava usar.

A participação trouxe aspectos pertinentes, ainda que não tenha se referido exatamente ao Prati-Donaduzzi®.

A expectativa é que, durante a consulta pública, sejam trazidas informações relacionadas ao uso da tecnologia em avaliação, sejam como relatos de experiência ou evidências científicas, que possam contribuir para recomendação final da Comissão.