Renovação de registro

A petição de renovação de registro de produto fumígeno derivado do tabaco deve ser protocolizada anualmente pela empresa a partir de 90 dias e até 30 dias antes da data de vencimento do registro, conforme estabelece a RDC nº 226/2018.

O prazo de análise para que a Anvisa apresente a primeira manifestação em relação ao pedido de renovação do registro é de até 120 dias, contados da data de protocolo da petição na Agência.

Caso a petição de renovação de registro não seja protocolizada no prazo estipulado, será declarada a caducidade do registro após seu vencimento, com publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A data de vencimento do registro é contada a partir da data da publicação no DOU do deferimento da petição primária de registro.

A petição de renovação de registro de produto fumígeno deve ser gerada por meio do Sistema de Peticionamento, pelas empresas fabricantes nacionais e importadoras, seguindo os passos abaixo: 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

O peticionamento é totalmente eletrônico. A documentação exigida, conforme RDC nº 226/2018, deve ser enviada em arquivos eletrônicos.

 4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a taxa relacionada ao assunto escolhido.

 5º PASSO – PROTOCOLO 

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido. A RDC nº 226/2018 instituiu procedimento totalmente eletrônico para peticionamento e protocolização na Anvisa.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa. 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Atenção! A principal norma regulamentadora que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco é a RDC nº 226/2018.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

Para mais informações, veja também a página sobre a fila de análise de petições. 

A publicação é feita no Diário Oficial da União (DOU), contendo marca específica, nome da empresa e CNPJ, bem como a inclusão da marca específica na Relação da Situação das Marcas de Produtos Fumígenos, disponibilizada no endereço eletrônico da Anvisa.