Revalidação de registro

Publicado em 03/12/2020 11h45 Atualizado em 06/03/2023 13h18

- 1. Qual a antecedência necessária para realizar o pedido de revalidação do registro?
  A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro, conforme Decreto nº 8.077/2013.
  
  O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na Anvisa dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade.
- 2. Como solicitar a revalidação de registro na Anvisa?
  Na revalidação do registro não é permitido nenhum tipo de alteração. A revalidação é concedida tal como o equipamento foi registrado. A solicitação deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos abaixo:
  
  1º PASSO - PETICIONAMENTO
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
  
  2º PASSO – TAXAS
  
  Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
  
  3º PASSO – PROTOCOLO
  
  Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
  
  Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
  
  À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  
  Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
  
  Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
  
  Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
  
  Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
  
  CEP 71.205-050
  
  Brasília – DF
  
  4º PASSO – ACOMPANHAMENTO
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
- 3. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de revalidação de registro?
  Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
  
  Não será passível de exigência técnica a petição com documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
- 4, Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
- 5. Qual a forma de publicação da revalidação do registro pela Anvisa?
  A publicação da revalidação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão do registro pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
- 6. Por quanto tempo é válido o novo registro?
  A revalidação, depois de publicado o seu deferimento, concede a validade do registro por mais 10 anos a partir da data de vencimento do registro, e não a partir da data de publicação da revalidação, conforme RDC nº 211 e RDC nº 212, de 22 de janeiro de 2018.
- 7. O que é revalidação automática?
  A revalidação do deverá ser solicitada com antecedência máxima de 12 meses e mínima de seis meses do vencimento do registro. Caso a Anvisa não manifeste sua decisão até a data de vencimento, ele é revalidado autormaticamente.