Cancelamento de registro

Publicado em 03/12/2020 11h56 Atualizado em 06/03/2023 13h21

- 1. Quais as situações em que o registro pode ser cancelado?
  O registro pode ser cancelado em função das seguintes situações:
  Produto cuja revalidação do registro não tenha sido solicitada no prazo referido pela Anvisa.
  
  For comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado qualquer um dos documentos indicados na RDC nº 751/2022 ou RDC nº 36/2015, no caso de diagnóstico in vitro.
  
  For comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
  
  Solicitação da própria empresa fabricante quando não possuir mais interesse na comercialização do produto (cancelamento a pedido).
  
  Solicitação da própria empresa fabricante quando o registro for passar à titularidade de uma outra empresa (cancelamento por transferência de titularidade).
  
  Cancelar o registro de um produto junto à Anvisa não exime a empresa (fabricante ou detentor do registro (importador)) das responsabilidades técnicas e legais, associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o período de validade do registro.
- 2. Como deve ser feita a solicitação de cancelamento de registro pela empresa?
  
  A solicitação de cancelamento deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
  
  1º PASSO - PETICIONAMENTO
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
  
  2º PASSO – TAXAS
  
  Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
  
  3º PASSO – PROTOCOLO
  
  Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
  
  Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
  
  À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  
  Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
  
  Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
  
  Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
  
  Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
  
  CEP 71.205-050
  
  Brasília – DF
  
  4º PASSO – ACOMPANHAMENTO
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
- 3. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de cancelamento de registro a pedido ou por transfrência de titularidade?
  Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
  
  Não será passível de exigência técnica a petição com documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
- 4. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.