Família, kit e sistema

Publicado em 04/12/2020 12h05 Atualizado em 03/03/2023 14h18

- 1. O que é kit (conjunto, set ou bandeja)?
  Kit (conjunto, set ou bandeja) é um conjunto de dispositivos médicos que, independente de serem registrados ou notificados individualmente, são agrupados em uma unidade de venda para uma finalidade de uso ou procedimento específico.
- 2. O que é família?
  Família é o agrupamento de dispositivos médicos, para efeito de notificação ou registro, previsto em regulamento específico, onde cada produto possui características técnicas semelhantes de:
  
  a) Indicação, finalidade de uso;
  
  b) Funcionamento e ação;
  
  c) Tecnologia;
  
  d) Conteúdo ou composição, quando aplicável; e
  
  e) Precauções, restrições, advertências e cuidados especiais.
- 3. Quais são os critérios gerais para agrupamento em família?
  São critérios gerais para agrupamento em família:
  Os produtos sujeitos a notificação e registro devem pertencer a um mesmo fabricante ou grupo fabril, e possuir mesmo princípio de funcionamento, mecanismo de ação, indicação de uso, contraindicação, efeito adverso, precaução, restrição, advertência, cuidado especial, condição de armazenamento e classe de risco.
  
  Os produtos sujeitos a notificação e registro devem possuir matéria-prima e tecnologia de fabricação semelhantes.
  
  Produtos sujeitos a notificação e registro estéreis e não estéreis não podem ser agrupados em uma mesma família.
  
  Produtos sujeitos a notificação e registro cujo fabricante recomenda uso único e produtos passíveis de reprocessamento não podem ser agrupados em uma mesma família.
  
  Produtos sujeitos a notificação e registro de reprocessamento proibido e produtos passíveis de reprocessamento não podem ser agrupados em uma mesma família; e
  
  Não é permitido notificação e registro em família de kit ou de sistema, conforme parágrafo único do art. 8º, da RDC nº 556/2021. Essa regra não se aplica para os produtos regularizados na área de Equipamentos (GQUIP), uma vez que o critério de agrupamento segue a RDC nº 542/2021.
- 4. O que é sistema?
  Sistema é o conjunto de dispositivos médicos compatíveis, que se relacionam ou interagem entre si, exclusivamente com o objetivo de cumprir uma finalidade pretendida pelo fabricante;
- 5. Como é feita a classificação de risco no caso de componentes do sistema e os materiais do conjunto?
  Os componentes do sistema e os materiais do conjunto podem possuir classes de risco distintas, vigorando sempre a classe de maior risco.
- 6. No processo de registro ou notificação, é possível incluir, excluir ou substituir componentes no sistema e no kit?
  Sim. Para fins de alterações de registro ou notificação, é possível incluir, excluir ou substituir componentes no sistema e no kit, desde que isto não descaracterize o produto original.