Classificação de Materiais

Publicado em 04/12/2020 14h38 Atualizado em 03/03/2023 14h30

- 1. O que é Material de Uso em Saúde?
  Material de uso em saúde é produto para saúde não ativo, isto é, seu funcionamento não depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia.
- 2. Qual a classificação (Classe + Regra), definida pela Anvisa?
  Os produtos para saúde são classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilização dos mesmos:
  Classe I – baixo risco
  
  Classe II – médio risco
  
  Classe III – alto risco
  
  Classe IV – máximo risco.
  
  Complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam 22. O enquadramento da regra obedece à indicação e à finalidade de uso do produto. De forma resumida, a classificação por regra obedece aos seguintes critérios:
  
  Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
  
  Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
  
  Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12 e 13
  
  Regras Especiais: Regras 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 e 22
  
  A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no Anexo I, da RDC nº 751/2022.
- 3. O que deve ser considerado na aplicação das regras de classificação?
  Quanto à aplicação das regras de classificação, devem ser considerados que:
  É a finalidade indicada pelo fabricante (FUNÇÃO PRETENDIDA) que determina a regra e classe de risco do produto e não a classe de risco atribuída a outros produtos similares. É o uso indicado e não o uso acidental do produto que determina seu enquadramento sanitário.
  
  Caso um produto médico realize funções que possam ser enquadradas em classes de risco diferentes, então se deve adotar a classe de risco mais crítica.
  
  Os acessórios dos materiais, quando registradas ou notificadas separadamente, enquadram-se de forma independente considerando as suas características e as suas finalidades de uso. Exceto no caso de serem acessórios de equipamentos médicos ativos implantáveis.
  
  Se o produto não tiver indicação para ser utilizado em uma parte específica do corpo, deve ser considerado e enquadrado com base no uso mais crítico.
  
  O enquadramento do produto terá que ser determinado com base nas indicações contidas nas instruções de uso fornecidos com o produto.
  
  Para que um produto seja indicado, especificamente, para a finalidade referenciada em uma regra particular de classificação, o fabricante deve informar claramente nas instruções de uso que o produto é indicado para um propósito específico.