Acessórios e Peças

Publicado em 04/12/2020 12h02 Atualizado em 03/03/2023 13h57

- 1. O que é Acessório?
  Acessório (de um dispositivo médico) é um produto destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, para permitir ou ajudar de forma específica e direta que o(s) dispositivo(s) médico(s) sejam usados de acordo com a finalidade pretendida.
  
  Os acessórios podem ficar incluídos no registro desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o produto objeto da petição de registro ou notificação.
  
  Os acessórios podem também ser considerados partes compostas por uma ou mais peças e que são fabricadas exclusivamente para fazer parte de um produto. São partes essenciais para este exercer a sua função pretendida. Podem ser produzidas pelo mesmo fabricante do equipamento ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas.
  
  Podem, isoladamente, ser consideradas dispositivos médicos acabados, embora se caracterizem por ter a funcionalidade médica apenas por meio da conexão com o equipamento médico ao qual se destina.
- 2. Quando o acessório do produto deve possuir registro ou notificação própria?
  O acessório deve possuir registro ou notificação própria na Anvisa quando:
  
  - For comercializada por terceiros que não o fabricante do produto
  
  - Não for dispositivo médico ativo, embora destinado a conexão ou a utilização com um dispositivo médico ativo, e além disto, seja sujeito a registro/notificação em outra área da Anvisa (materiais médicos, dispositivos para diagnóstico de uso in-vitro, saneantes, cosméticos, medicamentos etc.)
  
  - Tiver uma classificação de risco superior ao do produto ao qual se destina.
- 3. O que é Peça?
  As peças compreendem os elementos que constituem fisicamente o produto. Caracterizam-se tecnicamente pela sua individualidade funcional. Isoladamente, sob ponto de vista de quem as fabricou, as peças são produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais.
  
  De modo geral, as peças são consideradas matérias primas do processo produtivo dos dispositivos médicos, são exemplos de peças: cabo de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo, componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre outros.
  
  Isoladamente, as peças não são consideradas dispositivos médicos, não sendo passíveis de registro ou notificação própria na Anvisa.