Protocolo de segurança e eficácia (código de assunto 11305)
Objetivo do Protocolo de Segurança e Eficácia
Na análise do protocolo, a GESEF avalia se a proposta apresentada pela solicitante é aceitável ou não, e se será necessário a apresentação de provas adicionais para o pleito apresentado na documentação. A partir desta análise do protocolo, a GESEF realiza uma manifestação prévia via ofício sobre qual a documentação de segurança e eficácia deverá ser apresentada no momento da solicitação de registro para o produto apresentado.
Destaca-se que a consulta de pré-submissão do protocolo não é uma avaliação de mérito da solicitação de registro e tem o intuito de apenas discutir o desenvolvimento clínico, de modo a orientar e esclarecer dúvidas sobre a documentação necessária de segurança e eficácia que deverá ser apresentada no momento da solicitação. Esta é uma atividade facultativa e voluntária, sem custo para a solicitante.
A aprovação ou não do registro ocorrerá somente após a submissão e avaliação completa e satisfatória de todas as informações apresentadas conforme os critérios estabelecidos pelos atos normativos e documentos orientativos aplicáveis.
Fundamentação Legal
A submissão do protocolo de segurança e eficácia está prevista no artigo 13 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, que estabelece que quando necessário poderá ser solicitada audiência ou encaminhado protocolo para discussão da via de desenvolvimento, do enquadramento mais adequado, ou das provas de segurança, eficácia e qualidade previamente à solicitação de registro.
A Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Outros atos normativos podem ser consultados na Biblioteca de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos. Devem ser também levadas em consideração as recomendações expressas nos guias da Anvisa e outros documentos de referência da Anvisa.
Documentos necessários para a submissão do protocolo de segurança e eficácia
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) disponível na página do Código de Assunto 11305.
Para a submissão do Protocolo de Segurança e Eficácia a empresa deve apresentar:
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Consultar informações sobre o objetivo do presente protocolo de inovação e sua diferença em relação ao DDCM ou ao protocolo de equivalência terapêutica no Site da Anvisa, em https://tinyurl.com/y83amq33.
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Folha de rosto para aditamento. No campo observações, devem estar descritos o nome do produto, os fármacos e concentrações.
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Justificativa do processo, indicando se houver outro processo ou petição ao qual está vinculado.
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Submissão eletrônica, em formato PDF, que permita busca textual, cópia e impressão, contendo os documentos descritos a seguir que forem aplicáveis:
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Índice com identificação do nome dos arquivos e páginas a que se refere cada documento solicitado. O nome do arquivo deve estar relacionado e identificar diretamente o documento apresentado.
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Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo opções terapêuticas disponíveis no Brasil, resumidamente.
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Referir brevemente o benefício esperado para o medicamento frente às alternativas, sua posologia e indicações propostas.
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Proposta regulatória de registro a ser solicitada.
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Descrição do racional clínico e não clínico que serão apresentados de forma completa no momento do registro.
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Apresentar as referências bibliográficas completas que sejam indispensáveis para a avaliação do protocolo, se for o caso.
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Lista de autoridades reguladoras nas quais o produto proposto esteja registrado, constando: I informação se o produto já está em comercialização, II disponibilidade de relatórios de farmacovigilância a serem submetidos posteriormente, III possibilidade de demonstração futura do relatório completo/analítico de aprovação de tais autoridades, sem tarjas, e IV lista de compromissos assumidos com agências regulatórias internacionais, o cronograma acordado para o cumprimento e as etapas já cumpridas ou em andamento.
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Bula internacional do produto proposto para registro, se aplicável.
Diferença entre protocolo de estudos de inovação incremental e DDCM (COPEC)
O protocolo de segurança e eficácia tem o objetivo de verificar se as provas que a empresa pretende apresentar parecem ser suficientes para demonstrar segurança e eficácia de um certo produto a ser registrado por meio de uma via regulatória proposta. Para tanto, avalia-se a presença/intenção de condução de estudos clínicos como também de não clínicos e de bioequivalência.
O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) tem intenção de avaliar se um estudo clínico com certo medicamento pode ser conduzido no Brasil. Para tanto, o DDCM avalia a qualidade do medicamento, informações de segurança e eficácia obtidas previamente, o protocolo do estudo clínico extensivamente discutido, entre outros dados. Para informações sobre o DDCM, consulte a página de Pesquisa Clínica.
Caso a empresa já tenha tido um DDCM avaliado, poderá apresentar o comunicado especial desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia.
Diferença entre protocolo de estudos de equivalência terapêutica (CETER) e protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador
O protocolo de estudos de equivalência terapêutica avalia extensivamente a forma de condução dos estudos comparativos entre medicamentos. Neste caso, aqueles medicamentos que são comparados conforme normativas vigentes ou para os quais já existem guias específicos dentro da Anvisa continuarão sendo avaliados pela CETER. Para informações sobre o protocolo de estudos de equivalência terapêutica, consulte a página de equivalência terapeutica.
Caso a empresa já tenha tido um protocolo de equivalência terapêutica avaliado pela CETER, poderá apresentar o ofício desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia.