Registro de Radiofármacos

I – Se o produto biológico tiver registro na Anvisa: o interessado deverá informar o número de registro do produto biológico no momento do peticionamento do registro, não sendo necessário o envio da documentação específica para o registro de produtos biológicos prevista na legislação vigente.

II – Se o produto biológico não tiver registro: o interessado deverá apresentar toda a documentação específica exigida na legislação vigente para o registro de produtos biológicos.

Ao conceder o registro do radiofármaco que contenha algum produto biológico, o fabricante do radiofármaco não poderá alterar o fornecedor do referido produto biológico. Caso seja necessário alterar o fornecedor do produto biológico, o fabricante do radiofármaco deve peticionar pós registro específico contendo documentação preconizada na norma vigente de pós registro de produtos biológicos.

A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde a aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.

Para a análise de eficácia e segurança, as empresa poderão apresentar o relatório de experimentação terapêutica ou dados de literatura, a depender do radiofármaco cujo registro é solicitado. Os critérios e respectiva documentação a ser apresentada constam na Seção II da RDC nº 738/2022.

Adicionalmente, como parte da análise de segurança, as empresas devem apresentar também o plano de gerenciamento de risco do radiofármaco, paralelamente ao pedido de registro, por meio de expediente direcionado à área da Anvisa responsável pela farmacovigilância de medicamentos.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

*Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC nº 317/2019 a validade do registro de medicamentos passou de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação.