Notificação de radiofármacos

A RDC nº 738/2022, em seu Capítulo III, dispõe sobre a possibilidade de isenção de registro sanitário para radiofármacos que cumpram os critérios estabelecidos em seu art. 6º:

“Art. 6º O radiofármaco sujeito à isenção de registro, regularizado mediante notificação, deve atender aos seguintes requisitos:

I – não deve haver radiofármaco com IFA idêntico registrado na Anvisa;

II – deve ser comercializado pronto para o uso, na sua forma radiomarcada;

III – deve ser produzido mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, para paciente(s) específico(s);

IV – a produção não deve ultrapassar 100 prescrições por radiofármaco, por semana, por unidade produtora;

V – não deve existir medicamento registrado na Anvisa, com finalidade diagnóstica ou terapêutica equivalente, disponível no mercado;

VI – deve ser produzido no Brasil em unidade produtora que possua Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento para Fabricar Medicamentos;

VII – deve ser produzido em unidade produtora que comprove o cumprimento das respectivas Boas Práticas de Fabricação;

VIII – deve ser produzido em unidade produtora devidamente autorizada e licenciada pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN); e

IX – a unidade produtora do radiofármaco deve possuir laboratório de controle de qualidade próprio devidamente equipado para realizar os ensaios necessários para a liberação do radiofármaco.

Parágrafo único. A isenção de registro do radiofármaco, regularizado mediante notificação, será possível somente enquanto for atendido o preconizado no inciso I desse artigo."

Caso o seu produto se enquadre nos critérios estabelecidos no art.º 6 da RDC nº 738/2022, a empresa deverá peticionar o assunto 12059 -RADIOFÁRMACOS- notificação de radiofármaco isento de registro, com a seguinte documentação, prevista no art.10 da referida:

“Art. 10. A notificação de radiofármacos isentos de registro deve ser realizada por peticionamento eletrônico e deve ser instruída com as seguintes informações:

I – Formulário de notificação;

II – Justificativa técnica contendo:

a) comprovação do enquadramento do radiofármaco nos critérios previstos nesta Resolução;

b) avaliação de risco, referente a segurança e eficácia, sobre o benefício do fornecimento do radiofármaco; e

c) avaliação de risco, referente a qualidade, processo produtivo e controle de qualidade do radiofármaco.

III – Certificado de Boas Práticas de Fabricação; e

IV – Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária juntamente com o respectivo comprovante de pagamento.

§ 1º Deve haver uma notificação para cada radiofármaco produzido pela unidade produtora.

§ 2º A unidade produtora deve realizar nova notificação sempre que houver inclusões ou alterações em quaisquer informações prestadas por meio do peticionamento eletrônico de notificação.

§ 3º A empresa deve informar a Anvisa quando o radiofármaco não for mais produzido.

§ 4º As condições declaradas na notificação, nos termos desta Resolução, podem ser verificadas in loco, podendo resultar em solicitação de provas adicionais, suspensão de fabricação e/ou comercialização, sem prejuízo às demais medidas legais cabíveis.”

A documentação será analisada e a empresa será comunicada da decisão da Agência via ofício eletrônico.

A lista de radiofármacos regularizados mediante notificação, anuídos por esta Agência está disponível no serviço “ CONSULTAS”

Para obter a lista completa entre em   https://consultas.anvisa.gov.br/, buscando em “Produtos- medicamentos”:

tutorial - radiofarmacos - passo 1

Um formulário se abrirá, agora selecione o campo “medicamento notificado”  e, em Critérios Avançados, busque pela categoria regulatória “Radiofármacos”.

tutorial - radiofarmacos - passo 2

tutorial - radiofarmacos - passo 3