Nota Técnica nº 134/2024/SEI/GPBIO/GGBIO
Instrução processual para registro e pós registro de produtos biológicos.
Documentos orientativos e guias
Publicado em
17/11/2020 09h16
Atualizado em
09/10/2024 14h55
Nota Técnica nº 61/2022/SEI/GBPIO/GGBIO
Manifestação sobre pós registro de inclusão de nova via de administração e/ou nova posologia para produtos biossimilares.
Nota Técnica nº 131/2021/SEI/GPBIO/GGMED
Orientações quanto a submissão de Protocolo de atualização de cepas de produção da vacina influenza sazonal.
Perguntas e Respostas – RDC nº 413/2020 e IN nº 65/2020
Pós-registro de produtos biológicos
Perguntas e Respostas – RDC nº 412/2020
Assunto: estabilidade de produtos biológicos
Orientação para instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD
Atualizado em 02 de março de 2021
Nota de esclarecimento 003 de 2017 - Medicamentos Biológicos
Intercambialidade e substituição de produtos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade (“biossimilares”) e o produto biológico comparador.