Alteração pós-notificação

Publicado em 05/11/2020 11h44 Atualizado em 29/02/2024 15h43

- 1. É possível realizar alterações pós-notificação?
  A legislação não prevê petição de alteração pós-notificação para Medicamentos de Notificação Simplificada. Nesse sentido, no caso de qualquer alteração de formulação ou de processo produtivo (aumento de tamanho de lote, alteração de excipiente, etc.) de um Medicamento de Notificação Simplificada a empresa deverá:
  Realizar novos estudos de estabilidade, conforme norma específica
  
  Cancelar a notificação anterior
  
  Realizar uma nova notificação do medicamento com a apresentação dos novos estudos de estabilidade.
  
  Todas as alterações referentes aos medicamentos de notificação simplificada devem estar registradas nos documentos de controle de mudança da empresa.
- 2. Como proceder nos casos de alterações de controle de qualidade?
  As alterações de controle de qualidade podem ser implementadas imediatamente, sem avaliação prévia pela Anvisa, desde que atendam ao disposto na legislação aplicável a cada produto.
- 3. Como fazer para realizar a alteração de local de fabricação de produto?
  Se o local de fabricação do medicamento foi alterado, a nova empresa fabricante deverá ser habilitada no Sistema de Notificação Simplificada, e a notificação do medicamento deverá ser cancelada e refeita informando o local correto de fabricação do medicamento, incluindo no sistema os estudos de estabilidade referentes aos lotes fabricados no local de fabricação indicado na notificação.
  
  Importante esclarecer que o novo local de fabricação deve estar indicado na habilitação da empresa. Caso não esteja, a empresa deverá solicitar nova habilitação, indicando o “outro local de fabricação”.
- 4. É necessário atualizar a notificação nos casos de modificações na metodologia analítica?
  Para modificações na metodologia analítica do ativo não é necessário notificar novamente o produto.
- 5. Como proceder caso a empresa deseje alterar a embalagem primária de um medicamento de notificação simplificada?
  No caso de alteração da embalagem primária do medicamento é necessário cancelar a notificação vigente e submeter uma nova notificação com o estudo de estabilidade realizado com a embalagem proposta.
- 6. As notificações precisam ser renovadas ?
  Sim, todas as notificações devem ser renovadas após *dez anos. O prazo é contado a partir da validação pelo sistema do pagamento da GRU referente à notificação. A notificação pode ser renovada por igual período, sem incidência de pagamento de taxa. Contudo, caso a renovação não seja solicitada via sistema até a data da validade da notificação, esta será automaticamente cancelada, devendo a empresa, para regularização do medicamento, notificá-lo novamente e realizar o pagamento de nova taxa.
  
  *Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC 317/2019, a validade da notificação passou de cinco para dez anos. É necessário apresentar uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por meio de um sistema eletrônico da Anvisa. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.