Registro pelo procedimento simplificado

Publicado em 17/11/2020 15h44 Atualizado em 29/02/2024 15h54

- 1. O que é o procedimento simplificado - clone?
  É o procedimento que se destina a medicamentos que possuem a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição de outro medicamento já registrado pelo rito ordinário na Anvisa, denominado matriz, podendo ter detentores de registro distintos. Diferem do medicamento matriz apenas no nome do medicamento, rotulagem e dizeres legais da bula.
- 2. Quais os benefícios do procedimento simplificado – clone para as empresas?
  O procedimento simplificado - clone visa reduzir significativamente o tempo para concessão de registro, considerando as recorrentes solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e, ainda, as solicitações do mesmo medicamento, por exemplo, como similar e genérico, pela mesma empresa.
- 3 Quais são os requisitos para que uma empresa possa solicitar um registro de medicamento pelo procedimento simplificado - clone?
  Em relação à condição da empresa, para o deferimento de registro do processo clone, será observada apenas a condição de satisfatoriedade da empresa peticionante (clone) junto à atual Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), para assegurar que a empresa possui um sistema de garantia da qualidade eficiente.
  
  Assim como todas as outras etapas do processo de fabricação, o controle de qualidade do medicamento registrado pelo procedimento simplificado – clone tem que ser feito assim como é feito para o medicamento do processo matriz. A empresa clone é responsável pela avaliação e liberação dos lotes do medicamento registrado por ela.
- 4. O que é um processo matriz?
  Processo matriz é o processo no qual constam todas as informações necessárias à solicitação de registro de um medicamento - relatório técnico e clínico – e que será vinculado a um ou mais processos clones. Para que o processo seja eleito como matriz de um processo clone, ele deve que estar adequado, segundo os critérios estabelecidos na RDC nº 31/2014.
- 5. Quais as situações em que não serão aceitas petições clones?
  Não serão aceitas petições clones nos casos em que a petição matriz se encontre em uma das seguintes situações:
  - Petição matriz na qual não conste no processo estudo de estabilidade realizado nos termos da RE nº 01/2005, ou nos termos da RDC nº 50/2011.
  Petição matriz relativa a medicamentos em fase de adequação a regulamentação técnica específica, editada após a vigência da RDC nº 31/2014, relativas a comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto.
  
  Petição matriz relativa a medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos e novos com renovação indeferida; ou
  
  Petição matriz em fase de recurso administrativo; ou
  
  Estiver em desacordo com outros requisitos da RDC nº 31/2014.
- 6. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone ?
  Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
  
  Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
- 7. Como proceder em casos específicos?
  MATRIZ MEDICAMENTO GENÉRICO:
  
  Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento genérico, o objeto da petição primária clone poderá ser um medicamento genérico ou similar.
  
  O registro do medicamento objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado na vigência da RDC nº 16/2007, e suas atualizações, ou protocolada a renovação na vigência da RE nº 01/2005, desde que já constem, para todas as formas farmacêuticas e concentrações do produto, as provas de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, as provas de bioequivalência (estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, provas de bioisenção ou outros estudos capazes de demonstrar a equivalência terapêutica entre medicamentos).
  
  O registro do medicamento isento de prescrição objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado ou renovado após junho de 2012, e constar, para todas as formas farmacêuticas e concentrações do produto, as provas de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, as provas de bioequivalência.
  
  MATRIZ MEDICAMENTO SIMILAR:
  
  Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento similar, o objeto da petição primária clone poderá ser um medicamento genérico ou similar.
  
  O registro do medicamento objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado na vigência da RDC nº 17/2007, e suas atualizações, ou protocolado a renovação na vigência da RE nº 01/2005, desde que já constem, para todas as formas farmacêuticas e concentrações do produto, as provas de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, as provas de bioequivalência (estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, provas de bioisenção ou outros estudos capazes de demonstrar a equivalência terapêutica entre medicamentos).
  
  O registro do medicamento isento de prescrição objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado ou renovado após junho de 2012, e constar, para todas as formas farmacêuticas e concentrações do produto, as provas de equivalência farmacêutica e, quando aplicável, as provas de bioequivalência.
  
  O registro do medicamento objeto da petição clone para os quais a renovação não tiver sido deferida pela Anvisa, somente terão seus registros concedidos após análise e aprovação pela Anvisa da renovação.
  
  Em caso de indeferimento da renovação do medicamento matriz, as petições clones relacionadas serão indeferidas.
  
  MATRIZ MEDICAMENTO NOVO OU INOVADOR:
  
  Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento novo ou inovador, a empresa poderá solicitar o registro de medicamento genérico e similar.
  
  O registro do medicamento objeto da petição primária matriz, ou sua renovação, deve ter sido protocolado na vigência da RE nº 01/2005.
  
  Os registros dos medicamentos objeto de petições primárias clones só serão concedidos a partir da inclusão do medicamento novo ou inovador objeto da petição primária matriz na lista de medicamentos de referência.
  
  MATRIZ MEDICAMENTO ESPECÍFICO:
  
  Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento específico, o objeto da petição primária clone deverá ser também um medicamento específico.
  
  O registro do medicamento objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado ou renovado nos termos da RDC nº 24/2011, e suas atualizações.
  
  O registro do medicamento objeto da petição primária matriz pode ter sido solicitado na vigência da RDC nº 132/2003, desde que os critérios para comprovação de qualidade, segurança e eficácia para o registro e a renovação não tenham sido alterados pela RDC nº 24/2011, na vigência da RE nº 01/2005.
  
  MATRIZ MEDICAMENTO DINAMIZADO:
  
  Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento dinamizado, o objeto da petição primária clone deverá ser também um medicamento dinamizado, na categoria específica da petição primária matriz: homeopático, antroposófico ou antihomotóxico.
  
  O registro do medicamento objeto da petição primária matriz deve ter sido solicitado ou renovado na vigência da RDC nº 26/2007, e suas atualizações.
  
  MATRIZ MEDICAMENTO FITOTERÁPICO:
  
  Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico, o objeto da petição primária clone deverá ser também um medicamento fitoterápico ou produto fitoterápico, conforme enquadramento proposto na RDC nº 26/2014.
  
  O medicamento objeto da petição primária matriz tem que ter sido registrado ou renovado de acordo com a RDC nº 26/2014, e suas atualizações.
  
  MATRIZ MEDICAMENTO BIOLÓGICO:
  
  Caso o objeto da petição primária matriz seja um medicamento biológico, o objeto do processo clone deverá ser também um medicamento biológico.
  
  O registro do medicamento objeto da petição primária matriz, ou sua renovação, deve ter sido protocolado na vigência da RDC nº 315/2005 e suas atualizações, ou da RDC nº 233/2005, ou da RDC nº 323/2003, ou da RDC nº 50/2011.
  
  O registro do medicamento objeto da petição clone para os quais a renovação nos termos das RDC nº 315/2005, RDC nº 233/2005 e RDC nº 323/2003 ainda não tiver sido deferida pela Anvisa, somente terão seus registros concedidos após aprovação pela Anvisa da renovação.
  
  Em caso de indeferimento da renovação do medicamento matriz, as petições clones relacionadas serão indeferidas.
- 8. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
  Apesar do procedimento simplificado, os processos clones passam por análise documental e seu deferimento depende do resultado dessa análise.
  
  As petições que aguardam análise são divididas em duas categorias:
  - AGUARDANDO ANÁLISE: são elencadas as petições que possuem o processo matriz sem pendências
  - AGUARDANDO AVALIAÇÃO OU ADEQUAÇÃO DO PROCESSO MATRIZ: são petições que não puderam ser avaliados, pois o processo indicado como matriz ainda não está adequado à RDC nº 31/2014 ou ainda não teve o registro deferido. Uma vez que o processo matriz seja avaliado, a petição clone é encaminhada para análise.
- 9. Por quanto tempo é válido o registro de medicamento solicitado pelo procedimento simplificado – clone ?
  O registro é válido por dez anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).
  
  Todavia, o registro do medicamento objeto de petição primária clone ficará vinculado ao registro do processo matriz. Nesse sentido, caso o registro de apresentação do medicamento do processo matriz seja cancelado, a apresentação do processo clone a ele vinculada será cancelada também, assim como para o registro do medicamento. Caso o registro de apresentação do medicamento do processo matriz seja suspenso por motivação sanitária, a apresentação do processo clone a ele vinculada será suspensa.
- 10. Como proceder em relação ao Histórico de Mudança do Produto?
  O protocolo do Histórico de Mudança do Produto (HMP), referente ao processo clone, deverá ocorrer em até 30 dias após o protocolo do HMP do processo matriz, independentemente da data de vencimento do registro do medicamento objeto do processo clone.
- 11. É possível solicitar a desvinculação dos processos clone e matriz?
  A desvinculação dos processos clone e matriz só é possível para os casos de registros concedidos aos entes públicos ou privados, decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, de acordo com a RDC nº 43/2014.