Parceria para Desenvolvimento Produtivo
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1. Qual a norma da Anvisa que dispõe sobre registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone no que se refere a Parceria para Desenvolvimento Produtivo e Transferências de Tecnologia?
A norma da Anvisa que dispõe sobre registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone no que se refere a Parceria para Desenvolvimento Produtivo e Transferências de Tecnologia é a RDC nº 43/2014.
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2. Os procedimentos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos registrados procedimento simplificado – clone relacionados a Parceria para Desenvolvimento Produtivo e Transferências de Tecnologia devem atender aos requisitos da RDC nº 31/2014?
Sim. Os registros concedidos aos entes públicos ou privados decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde devem obedecer às condições, aos critérios e às limitações definidas nos termos da RDC n° 31/2014.
Todavia, conforme estabelece a RDC nº 43/2014, o registro de medicamentos pelo procedimento simplificado – clone concedido ao ente público ou ao ente privado participante do processo de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia, poderá ser desvinculado do registro do processo matriz, quando peticionado:
I - Pelo detentor do registro clone após a finalização do processo de internalização da tecnologia objeto da Parceria de Desenvolvimento Produtivo, obedecidas as disposições constantes do respectivo Termo de Compromisso celebrado com o Ministério da Saúde.
II - Pelo detentor do registro clone após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, envolvendo entes públicos ou privados.
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3. É possível solicitar a desvinculação do registro clone do processo matriz nos casos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia?
Conforme estabelece a RDC nº 43/2014, o registro de medicamento solicitado pelo procedimento simplificado – clone concedido ao ente público ou ao ente privado participante do processo de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia, poderá ser desvinculado do registro do processo matriz, quando peticionado:
I - Pelo detentor do registro clone após a finalização do processo de internalização da tecnologia objeto da Parceria de Desenvolvimento Produtivo, obedecidas as disposições constantes do respectivo Termo de Compromisso celebrado com o Ministério da Saúde.
II - Pelo detentor do registro clone após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, envolvendo entes públicos ou privados.
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4. Como deve ser feita a solicitação para desvinculação do registro de procedimento simplificado – clone do processo matriz nos casos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia?
A solicitação de desvinculação do registro clone do processo matriz nos casos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia deverá ser realizada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo o processo abaixo:
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5. Quais os documentos necessários para instrução do pedido junto à Anvisa?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
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6. O que acontece caso a empresa não realize a solicitação de desvinculação de registro junto à Anvisa?
Não havendo o peticionamento de desvinculação de registro, o registro e pós-registro de medicamento objeto de petição primária clone deverão obedecer às condições, aos critérios e às limitações definidas nos termos da RDC n° 31/2014.
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1. Qual a norma da Anvisa que dispõe sobre registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone no que se refere a Parceria para Desenvolvimento Produtivo e Transferências de Tecnologia?