Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição
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1. Como deverá ser feita a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição”?
A solicitação de enquadramento de medicamentos como isento de prescrição deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto:
- “11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição”, que será direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) da GGMED.
- "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, direcionado à Gerência de Farmacovigilância (GFARM), como petição secundária, em caso de solicitação de enquadramento de isenção de prescrição, ou cuja solicitação de reenquadramento como sob prescrição tenha como parte das evidências os dados de farmacovigilância do produto, é necessário encaminhar o aditamento .
Essas petições são totalmente eletrônicas.O protocolo do código de assunto 11190 gera um número de processo novo. Tais petições não ficam vinculadas ao processo original do medicamento.
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2. Quais os documentos necessários para a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição"?
Para instruir os processos e petições é necessário observar as documentações obrigatórias nas listas de verificação (checklists) no Código de Assunto “11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição” e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição”.
Devem ser apresentados os seguintes documentos:
- a Declaração da Empresa, indicando ciência e veracidade dos dados presentes no peticionamento,
- o Formulário para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF); e Planilha de Farmacovigilância para Solicitação de Enquadramento como MIP (disponível para download no Sistema Solicita),direcionada à Gerência de Farmacovigilância (GFARM), além de demais documentos solicitados no checklist relacionado. A Planilha de Farmacovigilância, deve ser preenchida como descrito no documento Instruções de preenchimento.
- Documentação comprobatória abordando os critérios estabelecidos nos artigos. 3º e 4º da RDC nº 98/2016, com justificativa para o enquadramento enquanto isento de prescrição ou com argumentação para reenquadramento para “venda sob prescrição”.
- Bula do profissional de saúde vigente ou com alterações marcadas e justificadas.
- Bula do paciente vigente ou com alterações marcadas e justificadas.
- Declaração de Conformidade devidamente preenchida e assinada pela empresa.
A ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos ou documentos preenchidos com informações faltantes ou incompletas ensejará a negativa do pedido de enquadramento.
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3. Eu preciso protocolar uma “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição” para que meu produto possa ter sua restrição de venda alterada?
Não. A avaliação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou seu reenquadramento é feita por fármaco/forma farmacêutica/indicação terapêutica. Dessa forma todos os produtos que se enquadrem nas características avaliadas nos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição (como, por exemplo, principio ativo, via de administração e indicação) que forem aprovados terão sua restrição de venda alterada para medicamentos de venda isento de prescrição.
Por exemplo, se um fármaco hipotético, na forma farmacêutica comprimido, na concentração de 50 mg para uma indicação terapêutica especificada na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição - LMIP tiver seu pedido de enquadramento aprovado, todos os medicamentos registrados na Anvisa para esta mesma combinação (fármaco + forma farmacêutica + concentração + indicação) deverão passar a categoria Isentos de Prescrição.
As empresas terão prazo definido no art. 11 da RDC nº 98/2016 para peticionar, primeiro, a "solicitação de alteração da categoria de venda" e, quando da aprovação desta pela Anvisa, submeter uma "notificação de alteração de texto de bula".
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4. Qual a forma de divulgação dos resultados dos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição?
A decisão da Anvisa quanto à avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição será objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meio de instrução normativa específica. Consulte aqui a Instrução Normativa vigente.
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5. Qual o fluxograma de análise dos pedidos de “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”?
As análises dos pedidos pela GESEF (código 11190) e GFARM (aditamento 11514) correm em separado. Concluída esta etapa, a GESEF/GGMED compila as decisões e emite o parecer de aprovação ou reprovação dos pedidos. A análise realizada no âmbito da GGMED segue a Orientação de Serviço nº 83/2020-DIRE2/ANVISA, de 30 de abril de 2020.
Os pedidos poderão ser aprovados para todas as formas farmacêuticas solicitadas, em todas as concentrações (descritas pela concentração máxima) ou, alternativamente, poderá ser aprovado o enquadramento para uma forma farmacêutica, mas recusado para outra. Ou poderá ser aprovado o enquadramento para MIP até determinada concentração, mas recusado para outras superiores.
Consulte o Perguntas e Respostas sobre a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) para mais informações.
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6. Como consultar a fila de análise das solicitações de enquadramento como medicamento isento de prescrição?
Os pedidos de solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição são analisados por ordem cronológica de submissão, mas também podem ser agrupados conforme previsões da Orientação de Serviço nº 83/2020-DIRE2/ANVISA, de 30 de abril de 2020.
A lista dos pedidos de enquadramento pode ser consultada no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/listas/
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7. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
Após protocolização da Solicitação de Enquadramento de Medicamento como Isento de Prescrição, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
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1. Como deverá ser feita a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição”?