Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição

Publicado em 05/11/2020 15h30 Atualizado em 01/08/2024 16h22

- 1. Como deverá ser feita a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição”?
  A solicitação de enquadramento de medicamentos como isento de prescrição deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema Solicita.
  
  Foram disponibilizados a partir de 29/10/2024 novos códigos de assunto para o peticionamento quanto à alteração de restrição de prescrição de medicamentos, conforme notícia publicada no site da Anvisa em 25/10/2024.
  Assim, a partir de 29/10/2024, devem ser utilizados os códigos de assunto a seguir, de acordo com a categoria regulatória do medicamento:
  - 11190 – GESEF – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição, para medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores, que será direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) da GGMED;
  OU
  - 12356 – GMESP – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição, para medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais, que será direcionado à Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da GGMED;
  OU
  - 12357 – GPBIO – Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição, para produtos biológicos, que será direcionado à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) da GGBIO;
  E
  - 11514 – Aditamento para Farmacovigilância – enquadramento de medicamento como isento de prescrição, direcionado à Gerência de Farmacovigilância (GFARM), como petição secundária, em caso de solicitação de enquadramento de isenção de prescrição, ou cuja solicitação de reenquadramento como sob prescrição tenha como parte das evidências os dados de farmacovigilância do produto.
  Essas petições são totalmente eletrônicas.
  
  O protocolo dos códigos de assunto 11190, 12356 e 12357 gera um número de processo novo. Tais petições não ficam vinculadas ao processo original do medicamento.
- 2. Quais os documentos necessários para a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição"?
  Para instruir os processos e petições é necessário observar as documentações obrigatórias nas listas de verificação (checklists) de cada Código de Assunto (11190, 12356 ou 12357 e 11514).
  Devem ser apresentados os seguintes documentos:
  
  Declaração da Empresa solicitante garantindo a veracidade dos dados, assinada por responsável técnico e clínico.
  
  Formulário de avaliação de enquadramento do medicamento como MIP devidamente preenchido em formato PDF com possibilidade de cópia e impressão, conforme modelo disponível na página de Consultas de Assuntos da Anvisa.
  
  Relatório elaborado pela empresa solicitante contendo o racional técnico para o enquadramento ou reenquadramento, abordando os critérios estabelecidos no artigo 4º e no artigo 5º da RDC nº 882/2024, acompanhados de toda documentação comprobatória, incluindo os documentos estabelecidos no artigo 8º da RDC nº 882/2024, e de justificativa para o enquadramento isento de prescrição ou com argumentação para reenquadramento para “venda sob prescrição”.
  
  Bula do profissional de saúde vigente ou com alterações marcadas e justificadas.
  
  Bula do paciente vigente ou com alterações marcadas e justificadas.
  
  Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), que deve ser encaminhado por meio do aditamento “11514 -Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição", como petição secundária da presente solicitação (em atendimento ao disposto no art. 9º, inciso II da RDC 882/2024).
  
  Planilha de farmacovigilância para solicitação de enquadramento como MIP devidamente preenchida com os dados do RPBR, conforme instruções e modelo disponíveis na página de Consultas de Assuntos da Anvisa.
  
  Declaração de conformidade de dados da planilha de RPBR devidamente preenchida e assinada pela empresa, conforme modelo disponível na página de Consultas de Assuntos da Anvisa.
  
  A ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos ou documentos preenchidos com informações faltantes ou incompletas ensejará a negativa do pedido de enquadramento.
- 3. Eu preciso protocolar uma “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição” para que meu produto possa ter sua restrição de venda alterada?
  
  Não. A avaliação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou seu reenquadramento é feita por fármaco/forma farmacêutica/indicação terapêutica. Dessa forma todos os produtos que se enquadrem nas características avaliadas nos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição (como, por exemplo, princípio ativo, via de administração e indicação) que forem aprovados terão sua restrição de venda alterada para medicamentos de venda isento de prescrição.
  
  Por exemplo, se um fármaco hipotético, na forma farmacêutica comprimido, na concentração de 50 mg para uma indicação terapêutica especificada na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição - LMIP tiver seu pedido de enquadramento aprovado, todos os medicamentos registrados na Anvisa para esta mesma combinação (fármaco + forma farmacêutica + concentração + indicação) deverão passar a categoria Isentos de Prescrição.
  
  As empresas terão prazo definido no art. 13 da RDC nº 882/2024 para peticionar, primeiro, a "solicitação de alteração da categoria de venda" e, quando da aprovação desta pela Anvisa, submeter uma "notificação de alteração de texto de bula".
- 4. Qual a forma de divulgação dos resultados dos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição?
  A decisão da Anvisa quanto à avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição será objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meio de instrução normativa específica. Consulte aqui a Instrução Normativa vigente.
- 5. Qual o fluxograma de análise dos pedidos de “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”?
  As análises dos pedidos pela GESEF (código 11190), GMESP (código 12356) e GPBIO (código 12357) correm em separado da análise pela GFARM (aditamento 11514).
  
  A análise realizada no âmbito da GGMED e da GGBIO segue a Orientação de Serviço nº 83/2020-DIRE2/ANVISA, de 30 de abril de 2020.
  
  Conforme definido no art. 11 da RDC 882/2024, a decisão quanto às solicitações de enquadramento como MIP se dará pela atualização da Lista de Medicamento Isento de Prescrição, aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, devidamente subsidiada por pareceres técnicos das unidades organizacionais competentes.
  
  Os pedidos poderão ser aprovados para todas as formas farmacêuticas solicitadas, em todas as concentrações (descritas pela concentração máxima) ou, alternativamente, poderá ser aprovado o enquadramento para uma forma farmacêutica, mas recusado para outra. Ou poderá ser aprovado o enquadramento para MIP até determinada concentração, mas recusado para outras superiores.
  
  Consulte o Perguntas e Respostas sobre a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) para mais informações.
- 6. Como consultar a fila de análise das solicitações de enquadramento como medicamento isento de prescrição?
  Os pedidos de solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição são analisados por ordem cronológica de submissão, mas também podem ser agrupados conforme previsões da Orientação de Serviço nº 83/2020-DIRE2/ANVISA, de 30 de abril de 2020.
  
  A lista dos pedidos de enquadramento pode ser consultada no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/listas/
- 7. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  Após protocolização da Solicitação de Enquadramento de Medicamento como Isento de Prescrição, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.