Comunicado nº 06/2018-MIP/GGMED

A GGMED Esclarece que não existe nenhum mecanismo de “enquadramento sumário” ou “simplificado” de medicamentos registrados sob prescrição médica como MIPs.

A Resolução – RDC nº 98/2016 prevê, exclusivamente, a solicitação de enquadramento como medicamento isento de prescrição (código de peticionamento 11.190) desde sua publicação como mecanismo de reclassificação de um medicamento hoje sujeito a prescrição médica (“tarja vermelha”) para a categoria de venda livre.

As petições de “alteração de categoria de venda” e “notificação de texto de bula” são mecanismos de adequação dos produtos hoje registrados, a serem usadas pelas empresas detentoras de registro de medicamentos que vierem a ser reclassificados pela Anvisa como isentos de prescrição (MIP).

A Instrução Normativa – I.N. nº 11/2016 é um quadro de referência para enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e sua correta interpretação está sumarizada no quadro abaixo.

Interpretando corretamente a Instrução Normativa – I.N. nº 11/2016:

A revisão em curso desta instrução normativa não suspende ou restringe a validade da I.N. 11/2016, nem da RDC nº 98/2016, para fins das avaliações em curso dos pedidos de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (as moléculas para as quais já foi solicitado enquadramento são aquelas mencionadas nos Comunicados nº 01, 02 e 04).

A mencionada revisão pretente transformar  o quadro indicativo hoje denominado Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição numa efetiva lista nominal de fármacos, classes terapêuticas, indicações terapêuticas, apresentações e restrições passíveis de enquadramento como isentos de prescrição médica, eliminando as dúvidas que o formato atual não exaustivo vem gerando junto aos agentes regulados.

A GGMED reitera mais uma vez que a revisão em curso não tem o propósito de limitar, mas sim de facilitar e dar mais transparência e objetividade ao processo de enquadramento de MIPs.