Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência

Publicado em 05/11/2020 16h35 Atualizado em 29/02/2024 15h49

- 1. Quem pode solicitar indicação de Medicamento de Referência junto à Anvisa?
  Podem solicitar indicação de Medicamento de Referência junto à Anvisa a empresa interessada em registrar ou que necessite realizar provas de bioequivalência/ biodisponibilidade a fim de renovar o registro de medicamento genérico ou similar, utilizando como comparador um medicamento que ainda não conste na Lista de Medicamentos de Referência.
- 2. Como deverá ser feita a solicitação de indicação de Medicamento de Referência?
  A solicitação de indicação de Medicamento de Referência deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
  
  1º PASSO - CADASTRAMENTO
  
  O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
  
  2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
  
  Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
  
  3º PASSO - PETICIONAMENTO
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  O interessado deverá marcar a opção “Petição Eletrônica e Pagamento de Taxa”. Durante o processo, o interessado deverá anexar os documentos obrigatórios em formato PDF
  
  4º PASSO – TAXAS
  
  Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
  
  5º PASSO – PROTOCOLO
  
  Esta petição não deverá ser protocolizada fisicamente na Anvisa. A protocolização é feita eletronicamente, por meio do PROTOCOLO ON-LINE. O protocolo on-line da petição será efetivado em até dois dias úteis após o pagamento da respectiva taxa.
  
  6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
- 3. Quais os documentos necessários para instrução solicitação de indicação de Medicamento de Referência?
  Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
  
  Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
- 4. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
- 5. Qual a forma de divulgação se o medicamento foi ou não aceito como referência?
  Sempre que uma petição de Solicitação de Indicação de Medicamentos de Referência é analisada, uma resposta é enviada diretamente na caixa postal da empresa que fez a solicitação. Além disso, as Listas de Medicamentos de Referência são atualizadas mensalmente, sendo que medicamentos aceitos como Referência são incluídos nas atualizações.