Os requisitos tradicionalmente utilizados para a realização dos estudos de comparabilidade não são suficientes para a conclusão sobre a segurança e a eficácia do medicamento teste em determinados produtos. Nesses casos, os produtos devem ter seus protocolos de estudos de comparabilidade previamente avaliados pela Anvisa. Cabe a empresa peticionária apresentar previamente, por meio de um protocolo de estudos, a proposta dos ensaios de comparabilidade a serem conduzidos, com a descrição da metodologia e os critérios de aceitação de resultados, por meio do código de assunto 10608.

Confira a lista de produtos que necessitam de estudos de comparabilidade específicos para comprovar sua segurança e eficácia:

• Anfotericina B lipossomal
• cloridrato de doxorrubicina
• acetato de glatiramer
• acetato de leuprorrelina
• octreotida de liberação modificada

Essa lista não é exaustiva, outros produtos podem ter essa necessidade e, caso surja alguma dúvida, a Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER deverá ser consultada.

 Veja também:

• Nota técnica nº 46/2013