Protocolos de estudos de comparabilidade
Os requisitos tradicionalmente utilizados para a realização dos estudos de comparabilidade não são suficientes para a conclusão sobre a segurança e a eficácia do medicamento teste em determinados produtos. Nesses casos, os produtos devem ter seus protocolos de estudos de comparabilidade previamente avaliados pela Anvisa. Cabe a empresa peticionária apresentar previamente, por meio de um protocolo de estudos, a proposta dos ensaios de comparabilidade a serem conduzidos, com a descrição da metodologia e os critérios de aceitação de resultados, por meio do código de assunto 10608.
Confira a lista de produtos que necessitam de estudos de comparabilidade específicos para comprovar sua segurança e eficácia:
- Anfotericina B lipossomal
- cloridrato de doxorrubicina
- acetato de glatiramer
- acetato de leuprorrelina
- octreotida de liberação modificada
Essa lista não é exaustiva, outros produtos podem ter essa necessidade e, caso surja alguma dúvida, a Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER deverá ser consultada.
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