Medicamentos de Referência em Avaliação

Publicado em 12/11/2020 17h07 Atualizado em 29/02/2024 15h51

- 1. O que é um Medicamento de Referência em Avaliação?
  Os medicamentos que estão nas listas em avaliação são aqueles que constavam nas listas de medicamentos de referência anteriores à publicação da RDC n°35/2012 e que, nesse momento, não atendem aos critérios de eleição previstos nessa resolução.
  
  Geralmente são medicamentos genéricos ou similares que mudaram seu enquadramento para a categoria de novos medicamentos com renovação automática do registro. Esses produtos não configuram medicamentos com ausência de qualidade, podendo a qualquer momento, uma vez concluída a avaliação e verificada a adequação à resolução vigente, retornar a lista de medicamentos de referência.
- 2. Quais as Listas de Medicamentos de Referência em Avaliação?
  - Lista A em avaliação 27-06-2019
  - Lista B em avaliação 27-06-2019
- 3. Qual o procedimento no caso de renovação do registro de medicamentos que utilizaram como comparador um medicamento que se encontra atualmente em avaliação?
  - Na renovação do registro de medicamentos que utilizaram como comparador um medicamento que se encontra atualmente em avaliação, a empresa deverá protocolar a petição de renovação de registro justificando a ausência dos estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, devido a não eleição do medicamento de referência pela Anvisa até o momento do protocolo, conforme § 2° do Art. 7º da RDC nº 134/2003.
  A empresa que já iniciou ou concluiu os estudos de equivalência e/ou bioequivalência (etapa clínica) com o medicamento de referência eleito anteriormente à publicação da lista e que atualmente se encontra em avaliação, caso deseje, poderá protocolar o registro do medicamento genérico e similar ou a renovação de registro, se for o caso, sendo de inteira responsabilidade da peticionária os riscos do protocolo de um estudo comparativo com um medicamento que não seja o de referência. A avaliação está condicionada à data de análise da petição, levando em consideração as definições da Anvisa em relação ao medicamento de referência.
  
  Para aqueles estudos de equivalência ou bioequivalência ainda não iniciados com medicamentos de referência que se encontram em avaliação, recomenda-se aguardar a definição da Anvisa quanto a essa avaliação para o início e conclusão dos estudos.