Critérios para inclusão ou exclusão

Publicado em 05/11/2020 16h42 Atualizado em 29/02/2024 15h49

- 1. Qual o principal critério para que um medicamento ingresse na Lista de Medicamentos de Referência?
  De acordo com a RDC nº 35/2012, o primeiro critério para inclusão de um medicamento na Lista de Medicamentos de Referência é que seja um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa.
  
  Excepcionalmente, a lista de medicamentos de referência, por motivos comerciais, pode ser alterada. Assim, um novo medicamento de referência deverá ser eleito pela Anvisa, de acordo com os critérios estabelecidos na RDC nº 35/2012.
  
  A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada.
- 2. Qual o procedimento no caso de inexistência de medicamento referência na Lista de Medicamentos de Referência?
  Na inexistência do medicamento de referência poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência:
  O medicamento genérico ou similar, de ação sistêmica, que tenha comprovado equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios farmacocinéticos definidos no art. 17 da RDC nº 35/2012.
  
  O medicamento genérico ou similar que, embora isento da apresentação de provas de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, tenha comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado, desde que atenda aos critérios definidos nos art. 18 da RDC nº 35/2012.
  
  O medicamento cuja alteração de enquadramento para a categoria de Medicamentos Novos tenha sido aprovada nos termos da RDC nº 134/2003, que dispõe sobre a adequação de medicamentos já registrados.
  
  Os medicamentos enquadrados como genéricos ou similares de uso tópico com ação local, já registrados na Anvisa, poderão ser incluídos na Lista de Medicamentos de Referência desde que tenham comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência anteriormente eleito mas que deixou de ser comercializado e tenham avaliação satisfatória do grau de semelhança, conforme Capítulo VII da RDC nº 35/2012.
  
  A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada.
- 3. Qual o procedimento no caso de existência de mais de um medicamento em condições de integrar a Lista de Medicamentos de Referência?
  Na hipótese de existência de mais de um medicamento em condições de integrar a Lista de Medicamentos de Referência, a Anvisa avaliará os seguintes aspectos, em ordem sucessiva, para sua inclusão:
  - O histórico do produto no mercado brasileiro quanto às especificações de qualidade e notificações de farmacovigilância.
  - A anterioridade do registro, mediante verificação da data de aprovação do registro do produto na Anvisa.
  - A anterioridade do protocolo de registro.
  Para a avaliação do critério disposto no inciso I, será realizada consulta à Unidade de Farmacovigilância da Anvisa quanto à ocorrência e avaliação de notificações de eventos adversos relacionados ao medicamento.
  
  Para a avaliação do histórico do produto quanto às especificações de qualidade previstas no inciso I, serão considerados eventos de apreensão, interdição ou recolhimento de lotes ou desvios de qualidade notificados, conforme RDC n° 55/2005.
  
  A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada.
- 4. Quais são os critérios para exclusão de medicamentos da Lista de Medicamentos de Referência?
  Serão excluídos da Lista de Medicamentos de Referência os produtos farmacêuticos:
  
  I - Que tenham seu registro cancelado
  
  II - Cujo registro tenha sido objeto de caducidade ou não seja renovado nos termos da legislação vigente.
  
  III - Que apresentem falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade do produto que determinem sua descontinuação no mercado.
  
  IV - Que comprovadamente tenham deixado de ser comercializados definitivamente no mercado nacional.
  
  V – Cuja suspensão de fabricação tenha sido aprovada pela Anvisa e que não tenha sido reestabelecida dentro do prazo de um ano após aprovação da suspensão (Nota Técnica nº 46/GGMED/ANVISA).
  
  VI – Cuja interrupção, suspensão, redução da fabricação ou da distribuição que não tenha sido comunicada e aprovada pela Anvisa, em conformidade com a Lei nº 6437/1977, podendo a empresa sofrer as sanções cabíveis. (Nota Técnica nº 46-2013/GGMED/ANVISA)
  
  VII – Medicamentos que se encontrem indisponíveis para comercialização ou em quantidades que limitem o acesso a amostras impedindo a realização de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. (Nota Técnica nº 46-2013/GGMED/ANVISA)
  
  VIII – Medicamentos de referência para os quais a realização de estudos de equivalência farmacêutica ou bioequivalência não são testes viáveis ou insuficientes para a conclusão sobre a segurança e a eficácia do medicamento teste. (Nota Técnica nº 46-2013/GGMED/ANVISA)
  
  IX – Substâncias ativas do tipo fitofármacos, tendo em vista que não apresentam grau de pureza suficientemente elevado, podendo conter outras substâncias que, eventualmente inviabilizem a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. (Nota Técnica nº 238/2014/GGMED/ANVISA)
  
  X - Fármacos utilizados como meios de contraste também não poderão ingressar na Lista de Medicamentos de Referência e, caso já tenham ingressado, serão excluídos, tendo em vista que ausência de um princípio ativo com ação terapêutica nos meios de contraste inviabiliza a comparação entre a cópia e o seu respectivo referência.
  
  A exclusão ocorrerá após o prazo recursal, quando não houver interposição de recurso administrativo, ou após a decisão final da Diretoria Colegiada sobre o recurso interposto.
- 5. Quais os procedimentos no caso de exclusão de um medicamento da Lista de Medicamentos de Referência?
  Na hipótese de exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de Referência, que apresentem falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade do produto, serão adotados os seguintes procedimentos:
  
  I - Os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em andamento deverão ser interrompidos
  
  II - Não serão aceitos os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/ biodisponibilidade relativa submetidas à Anvisa
  
  III - A Anvisa avaliará se produtos registrados que utilizaram como comparador o medicamento de referência objeto de exclusão representam ou não risco sanitário à população, podendo inclusive proceder ao cancelamento de tais registros.
  
  Nas hipóteses de exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de Referência descritas nos incisos II e IV do art. 13 desta RDC nº 35/2012, os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa em andamento ou já submetidos à Anvisa seguirão seu curso normal de análise, não constituindo a exclusão a posteriori do medicamento de referência um empecilho ao registro ou renovação do medicamento genérico ou similar.