Critérios para inclusão ou exclusão

Publicado em 05/11/2020 16h42 Atualizado em 29/02/2024 15h49

- 1. Qual o principal critério para que um medicamento ingresse na Lista de Medicamentos de Referência?
  De acordo com a RDC nº 957/2024, um dos principais requisitos para inclusão de um medicamento na Lista de Medicamentos de Referência é que seja um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
  
  Excepcionalmente, a lista de medicamentos de referência, por motivos comerciais, pode ser alterada. Assim, um novo medicamento de referência deverá ser eleito pela Anvisa, de acordo com os critérios estabelecidos na RDC nº 957/2024.
  
  A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada.
- 2. Qual o procedimento no caso de inexistência de medicamento referência na Lista de Medicamentos de Referência?
  Na inexistência do medicamento de referência, poderá ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência o medicamento que atender aos critérios preconizados na RDC nº 957/2024.
  
  A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério fundamentado, exigir provas adicionais relativas à segurança e eficácia de um medicamento que conste na Lista de Medicamentos de Referência ou cuja inclusão tenha sido solicitada.
- 3. Qual o procedimento no caso de existência de mais de um medicamento em condições de integrar a Lista de Medicamentos de Referência?
  Na hipótese de existência de mais de um medicamento em condições de integrar a Lista de Medicamentos de Referência, a Anvisa avaliará os aspectos preconizados no Art. 9º e no Art. 10 da RDC 957/2024.
- 4. Quais são os critérios para exclusão de medicamentos da Lista de Medicamentos de Referência?
  Os critérios para exclusão de medicamento da Lista de Medicamentos de Referência estão preconizados na RDC nº 957/2024.
- 5. Quais os procedimentos no caso de exclusão de um medicamento da Lista de Medicamentos de Referência?
  Na hipótese de exclusão do medicamento da Lista de Medicamentos de Referência, que apresentem falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade do produto, serão adotados os seguintes procedimentos descritos no Art. 19 da RDC nº 957/2024.