Aquisição de medicamentos de referência
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1. Como deverão ser adquiridos os medicamentos de referência para realização de provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade?
Para a realização das provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa, os medicamentos de referência deverão ser adquiridos em território nacional, salvo se forem atendidos os requisitos do art 9º da RDC 35/2012, garantindo-se sua identificação através de notas fiscais que discriminem o número de lote e outras formas de controle.
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2. Como a empresa detentora de registros de medicamentos de referências deve proceder no caso de produtos que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista, mas que estejam sendo normalmente comercializados no país?
As empresas detentoras do registro de medicamentos de referência que não estejam disponíveis no mercado nacional deverão disponibilizá-los para aquisição pelos interessados por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado.
Os interessados consistem em empresas interessadas no desenvolvimento e/ou em alterações pós registro de medicamentos genéricos, similares ou inovadores, bem como centros de equivalência farmacêutica e centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos.
A ausência do medicamento de referência no mercado nacional ou a impossibilidade de aquisição junto à empresa detentora do registro, deverá ser comunicada à Anvisa pelo interessado por meio de petição específica a ser encaminhada eletronicamente.
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3. Caso o interessado na aquisição de medicamento de referência não consiga adquiri-lo, como deve proceder?
A comunicação à Anvisa sobre ausência do medicamento de referência no mercado nacional ou a impossibilidade de aquisição junto à empresa detentora do registro será respondida com as informações sobre a aquisição do medicamento de referência, com a respectiva autorização para aquisição em território internacional, quando for o caso.
A Anvisa, por meio de ofício eletrônico, notificará a empresa detentora do registro do medicamento de referência para que se manifeste sobre a comercialização do produto em questão, conforme segue:
I - informar se o medicamento de referência está disponível no mercado nacional, internacional ou não está disponível;
II - informar os locais em que o medicamento está disponível no mercado nacional na quantidade indicada do mesmo lote para aquisição pelos interessados, ou;
III - informar os locais em que o medicamento está disponível no mercado internacional na quantidade indicada do mesmo lote para aquisição pelos interessados e que se trata do mesmo produto registrado no território nacional;
IV - na indisponibilidade do medicamento de referência em estoque nacional e internacional, apresentar justificativa e cronograma de reestabelecimento de sua comercialização. -
4. Quais as informações técnicas sobre importação de medicamentos de referência?
A Nota Técnica conjunta nº 94/2019/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA dispões sobre a importação de medicamentos de referência para a realização das provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa.
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5. Como a empresa deve solicitar à Anvisa autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional?
As empresas interessadas em solicitar autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência deverão acessar o Sistema de Peticionamento, e seguir os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
5º PASSO – PROTOCOLO
Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
CEP 71.205-050
Brasília – DF
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
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6. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de autorização para aquisição?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.
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1. Como deverão ser adquiridos os medicamentos de referência para realização de provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade?