Informe - Vigência do guia ICH E6(R2)

Brasília, 02/12/2019.

A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) gostaria de lembrar os envolvidos com ensaios clínicos de que o adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigido em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019, conforme notícia publicada em 03/01/2018 no portal da Anvisa.

Esse prazo foi estabelecido confome contribuições apresentadas em questionário disponibilizado no Portal da Anvisa entre agosto e setembro de 2017.

Sobre o Adendo ao guia ICH E6

Desde o desenvolvimento do Guia de BPC do ICH, a escala, complexidade e custo dos ensaios clínicos têm aumentado. Evoluções tecnológicas e nos processos de gerenciamento de riscos tem oferecido novas oportunidades para aumentar a eficiência e o foco nas atividades relevantes. Quando o texto original ICH E6(R1) foi preparado, ensaios clínicos eram realizados em processo baseado essencialmente em papel. Os avanços no uso de dados eletrônicos para registro e relato têm facilitado a implementação de outras abordagens. Portanto, este guia foi emendado para encorajar a implementação de abordagens melhores e mais eficientes para o desenho, condução, supervisão, registro e notificação de ensaios clínicos, continuando ao mesmo tempo a garantir a proteção dos participantes e a confiabilidade dos resultados do ensaio. Os padrões associados a registros eletrônicos e documentos essenciais destinados a aumentar a qualidade e a eficiência de ensaios clínicos também foram atualizados.

Acesse o adendo ao guia E6 em português.

Acesse o adendo ao guia E6 em inglês pelo link: https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf