Orientações quanto as solicitações de extensão de linha de medicamentos novos, que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída, transferidas para a empresa sucessora

Publicado: 21/11/2017 14:30 

Em linha com o art. 32 da RDC 102/2016, a empresa sucessora deverá manifestar interesse em transferir petições que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída.

Nos casos de petições de extensão de linha de medicamentos novos – inclusão de nova concentração, submetida através dos códigos 1315, 10230 e 11116 – que sejam transferidas para a empresa sucessora, após a publicação do deferimento do registro por transferência de titularidade, a empresa sucessora deverá aditar para tais petições transferidas, no prazo de 30 (trinta) dias, o detalhamento das alterações que têm impacto no produto em virtude do novo detentor e a documentação atualizada do pedido, no que for aplicável, para que a petição seja analisada e decidida em nome da nova detentora. No caso de extensão de linha de medicamentos importados, devem ser submetidos, por exemplo, as especificações, metodologia e validação referente ao controle de qualidade do importador (novo detentor).

Destacamos que não serão permitidas alterações que não sejam inerentes ao novo detentor e a documentação técnica incompleta no momento da análise do pós-registro ensejará o indeferimento do pleito pela GRMED, conforme previsto no parágrafo único, inciso II, § 2° do  art. 2° da RDC 204/2005. 

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