Informe - Utilização de medicamentos de referência em avaliação

Na renovação do registro de medicamentos que utilizaram como comparador um medicamento que se encontra atualmente em avaliação, a empresa deverá protocolar a petição de renovação de registro justificando a ausência dos estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, devido a não eleição do medicamento de referência pela Anvisa até o momento do protocolo, conforme § 2° do Art. 7º da RDC 134/2003.

 A empresa que já iniciou ou concluiu os estudos de equivalência e/ou bioequivalência (etapa clínica) com o medicamento de referência eleito anteriormente à publicação da lista e que atualmente se encontra em avaliação, caso deseje, poderá protocolar o registro do medicamento genérico e similar ou a renovação de registro, se for o caso, sendo de inteira responsabilidade da peticionária os riscos do protocolo de um estudo comparativo com um medicamento que não seja o de referência. A avaliação está condicionada à data de análise da petição, levando em consideração as definições da Anvisa em relação ao medicamento de referência.

Para aqueles estudos de equivalência ou bioequivalência ainda não iniciados com medicamentos de referência que se encontram em avaliação, recomenda-se aguardar a definição da ANVISA quanto a essa avaliação para o início e conclusão dos estudos.