Esclarecimentos em relação à importação de comparadores internacionais EXCLUSIVAMENTE para medicamentos de referência em avaliação.

A empresa orientada a realizar estudo de bioequivalência com medicamento comparador internacional, em casos excepcionais, autorizados pela Anvisa por meio de ofício ou em reunião, deverá seguir as seguintes recomendações caso necessite importar o comparador internacional:

1. Conforme estabelece o Capítulo XXI da RDC 81/2008, o importador terá que registrar Licenciamento de Importação no SISCOMEX para a importação das amostras:
   1. A importação de amostras de produtos acabados, a granel ou matéria-prima, pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA, destinadas a testes, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de Importação pela autoridade sanitária, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, desta Resolução. (Cap XXI, Seção I, item1).

1. A documentação a ser apresentada depende do procedimento em que se enquadra o medicamento:
   1. Item 2: A importação de amostras de medicamentos não regularizados deverá atender as exigências sanitárias previstas nos procedimentos 1, 1A, 2, 2A, 2B, 2C, 3, 5.3 e 6, no que couber, do Capítulo XXXIX desta Resolução.

Excetua-se do disposto no item 2 desta Seção os documentos referentes à regularização do medicamento perante a ANVISA, previstos nos procedimentos do Capítulo XXXIX desta Resolução.  (Cap XXI, Seção I, item2 2 2.1).

1. Para proceder com a importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária a empresa importadora deverá estar regularizada. Essa informação será verificada no momento da análise do processo de importação.

1. Nas situações previstas na presente orientação, o patrocinador do estudo poderá adquirir as amostras do comparador internacional para condução do estudo de bioequivalência.

Situações não enquadradas nessas recomendações serão discutidas caso a caso.