Edital informa sobre suspensão de trâmites de determinados processos clones

Os processos de registro clone de medicamentos cujos respectivos processos matriz ainda não se encontram adequados à RDC 31/14 estão com os trâmites suspensos e contagem do prazo de análise interrompida, até que haja efetiva adequação destes.

A Anvisa publicou um Edital informando a suspensão dos trâmites e interrupção dos prazos de análise dos processos de registro clone cujos processos indicados como matriz aguardam adequação, conforme critérios da RDC 31/14. Estes processos estão disponíveis em uma lista que será atualizada mensalmente.

O registro de um medicamento pelo procedimento simplificado – clone a ser concedido pela Anvisa pressupõe a existência de um medicamento eleito como matriz regularmente adequado, ainda que a RDC 31/14 permita o protocolo destas solicitações de registro sem que haja efetivamente um processo matriz nestas condições.

A Lei nº 13.411/16, que altera a Lei nº 6.360/76, determinou em seu art. 4º que os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data de vigência desta deverão ter sua decisão final publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência da referida Lei. Entretanto, independente da publicação da Lei nº 13.411/16, as empresas requerentes que protocolizaram seus pedidos de registro clone sem a efetiva existência do processo matriz adequado tinham plena consciência da indefinição do prazo em que esses protocolos seriam analisados, uma vez que dependeriam da regularização do matriz. Deste modo, não há como cumprir prazo legal para concessão do registro, se existe condição essencial ainda não cumprida pelo requerente: a comprovação da existência de um processo matriz adequado, de acordo com os critérios da RDC 31/14. Não há também como se autorizar a aprovação de registro condicional, pois, para o caso de medicamentos registrados como clones, a condição não cumprida (existência de processo matriz adequado) é essencial e, portanto, absolutamente indispensável.

Sendo assim, a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare) – Anvisa, em 21/03/2018, tornou público o Edital Nº 1, DE 21 DE MARÇO DE 2018, que suspende os trâmites dos processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz e interrompe a contagem do prazo de análise dos mesmos. Assim que estes processos indicados como matriz forem adequados à RDC 31/14, os processos clones vinculados a eles serão encaminhados para análise pela área técnica.