Ausência de solicitação de modificações pós-registro acarretará cancelamento do registro de Medicamento Clone

A ausência de solicitação de modificações pós-registro, quando não protocoladas no prazo previsto pela Resolução - RDC nº 31/2014, acarretará o cancelamento do registro do medicamento clone.

De acordo com o disposto no artigo 17, § 1º e § 2º, da Resolução - RDC nº 31/2014, as empresas deverão solicitar modificação pós-registro clone dentro do prazo de 30 dias, sob pena de cancelamento, sempre que houver petições pós-registro em aberto ou solicitação de novas alterações no medicamento matriz.

Art. 17. O registro do medicamento objeto de petição primária clone, nos termos desta Resolução, ficará vinculado ao registro do processo matriz, não podendo ocorrer divergência entre os registros, exceto quanto à rotulagem, nome de medicamento e aos dizeres legais em bula.

§ 1º Após o deferimento da petição primária clone, se existir(em), para o processo matriz, solicitação(ões) de alterações pós-registro em aberto, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, no prazo de 30 (trinta) dias após a concessão do seu registro, sob pena de cancelamento.

§ 2º Na ocorrência de qualquer alteração no registro do processo matriz, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, sob pena de cancelamento de seu registro, caso a alteração não seja solicitada, no prazo de 30 (trinta) dias contados a partir do protocolo da alteração no processo matriz.

Considerando a inovação regulatória trazida pela RDC 31/2014, a ANVISA reforça a necessidade de protocolo da petição de modificação pós-registro clone para o atendimento integral da legislação sanitária.

Em caso de descumprimento do artigo 17, § 1º e § 2º, informamos que a Agência adotará todos os procedimentos administrativos necessários ao cancelamento do registro do medicamento clone.