Anvisa divulga nota que esclarece a aplicabilidade do artigo 19 da RDC n° 11/2013
Diante dos recorrentes questionamentos relacionados ao controle de padrões de impurezas e compostos relacionados de substâncias constantes nas Listas da Portaria SVS/MS n° 344/98, a Gerência de Produtos Controlados (GPCON) divulgou uma Nota que esclarece a aplicabilidade do artigo da RDC n° 11/2013 que dispõe sobre a possível isenção de controle desses produtos.
O artigo 19 da referida RDC estabelece que padrões de impurezas, compostos relacionados, isótopos e radioisótopos, bem como padrões de substâncias orgânicas marcadas isotopicamente, não estão sujeitos ao controle especial previsto na Portaria SVS/MS 344/98.
Contudo, a GPCON esclarece que esse artigo não exime do controle aquelas substâncias listadas na referida Portaria, mesmo que ela seja classificada como um padrão de impureza ou composto relacionado.
Sendo assim, o artigo 19 da RDC n° 11/2013 isenta dos controles previstos na Portaria SVS/MS 344/98 os produtos citados em seu texto, desde que não haja substância sujeita a controle especial em sua composição.