Registro de Genéricos

Publicado em 16/11/2020 14h57 Atualizado em 29/02/2024 15h55

1. Qual o marco legal e a norma da Anvisa que dispõe sobre registro de medicamentos genéricos?

O registro de medicamentos nacionais e importados é previsto pela Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos ativos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e determina que esses produtos só poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo se obtiverem registro junto ao Ministério da Saúde.

De acordo com a Lei nº 6360/76 o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e correlatos, por terem características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, devem ser reconhecidos como seguros e eficazes para o uso a que se propõe, possuindo identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; devendo o produto dispor de amplas informações sobre a sua composição e uso, para avaliação e determinação do grau de segurança e eficácia necessários, bem como apresentar, quando necessário, amostras para análises e experiencias julgadas como necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

O órgão competente para a concessão de registro de medicamentos no Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme definido pela Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999.

Na Anvisa, a unidade organizacional responsável pela avaliação da segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores, entre outras atribuições, é a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), conforme definido no Regimento Interno da Agência, aprovado pela RDC nº 585 de 10/12/2021 - Regimento Interno da Anvisa (Alterada pela RDC nº 705 de 14 de junho de 2022).

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares é a RDC nº 753/2022.
2. Quais as categorias não podem ser registradas como medicamento genérico?
I - Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano

II - Medicamentos fitoterápicos

III - Medicamentos específicos

IV - Medicamentos dinamizados

V - Medicamentos de notificação simplificada

VI - Antissépticos de uso hospitalar

VII - Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos

VIII - Radiofármacos

IX - Gases medicinais

X - Outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.
3. Como solicitar o registro na Anvisa?
A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO - ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

O interessado deverá marcar a opção “Petição Eletrônica e Pagamento de Taxa”. Durante o processo, o interessado deverá anexar os documentos obrigatórios em formato PDF

4º PASSO - TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

5º PASSO - PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por peticionamento eletrônico, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

4. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de registro de medicamentos genéricos?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

CHECKLIST DE REGISTRO

A lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 753/2022. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico da Anvisa.

O checklist está disponível para utilização e peticionamento de novos processos e pode ser acessado no Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.

ADITAMENTOS

Após submissão do registro, a empresa deverá submeter os seguintes aditamentos ao processo, em um prazo de até 10 (dez) dias corridos:

Código / Assunto	Conteúdo	Via	Em quais casos?
12107 - GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro	FIDR (clique aqui)	Exclusivamente eletrônica	Sempre
11212 - GENÉRICO/SIMILAR - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Sempre
11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Sempre, exceto para IFA que a Anvisa não emita CADIFA (§ 1º, art. 2º, RDC nº 359/2020); ou quando o detentor do DIFA já disponha de CADIFA e esta seja apresentada com a declaração de acesso preenchida pelo detentor do DIFA em nome do solicitante do registro do medicamento (§ 3º, art. 16, RDC nº 753/2024)
11630 - GENÉRICO - Estudo de biodisponibilidade relativa	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Nos casos de realização de estudo de bioequivalência ou de bioisenção baseado no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)
11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/SIMILAR - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Nos casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade do IFA ou produto acabado ultrapassem o limite de qualificação (guias ICH Q3A & Q3B e RDC nº 53/2015)

Considerando o art.2º, §2º, inciso II, parágrafo único, da RDC nº 204/2005, não serão exaradas exigências para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC nº 204/2005.

ANÁLISE DO PROCESSO DE REGISTRO

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

A área técnica primará pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única notificação de exigência, de modo a atender às diretrizes dispostas no art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976, acrescido pelo art. 2º e 4º da Lei n° 13.411/2016, dando maior celeridade às atividades de análises de processos de concessão de registro.

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda exigência será exarada no intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976.

Mais informações sobre a análise de processos de registro após vigência da Lei n° 13.411/2016 podem ser consultadas no Informe nº 01/2017/GRMED.

5. Como deve ser organizada a documentação do processo de solicitação de registro de genéricos?

Conforme especificado no art. 10 da RDC nº 470/2021, para manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por um representante legalmente autorizado da empresa.

A assinatura deve ser realizada com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira - ICP/Brasil. Adicionalmente, o tipo de assinatura a ser utilizado nos documentos em suporte eletrônico deve ser a assinatura eletrônica anexada (attached). 

Para os documentos encaminhados por via impressa, todas as folhas devem ser numeradas e rubricadas.

A documentação, independente da via utilizada, deverá ser apresentada de acordo com a ordem disposta no checklist (leia as orientações da pergunta anterior), acompanhada de índice com numeração das respectivas páginas das documentações.

Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins de registro devem ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei, com exceção dos apresentados no idioma inglês ou espanhol, conforme RDC nº 25/2011.
6. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

Para mais informações, veja também a página sobre a fila de análise de petições.
7. Qual a forma de publicação do registro pela Anvisa?
A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que deem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.
8. Por quanto tempo é válido o registro?
O registro é válido por dez anos*, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).

*Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC nº 317/2019, a validade do registro de medicamentos passou de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação.