Gases medicinais - Informações gerais

São medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico isolados ou associados entre si e administrados em humanos para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças e para restauração, correção ou modificação de funções fisiológicas.

Os gases medicinais são utilizados em hospitais, clínicas de saúde ou outros locais de interesse à saúde, bem como em tratamentos domiciliares de pacientes.

São exemplos de gases medicinais: oxigênio medicinal; ar sintético medicinal; óxido nitroso medicinal e dióxido de carbono medicinal. 

Sim, os gases medicinais são enquadrados como medicamentos e, portanto, são regulados pela Anvisa.

É importante observar que alguns dos usos de gases em serviços de saúde não os enquadram como medicamento. Neste sentido a Anvisa emitiu esclarecimentos sobre o enquadramento dos gases medicinais na Nota Técnica nº 34/2020/SEI/GMESP/GGMED/DIRE2/ANVISA.

As empresas fabricantes de gases medicinais devem atender às RDC nº 658 e IN nº 129, ambas de 30 de março de 2022, que tratam das Boas Práticas de Fabricação e às RDC nº 870 e IN nº 301, ambas de 17 de maio de 2024, que tratam da notificação, registro e pós-registro de gases medicinais.

Dessa forma, além de cumprir com o requisitos de BPF, as empresas precisam notificar ou registrar os gases medicinais na Anvisa previamente a sua comercialização.

De acordo com o Art. 63 da RDC nº 870/2024, as empresas que atualmente fabricam gases medicinais tem prazo até junho de 2026 para notificar ou registrar seus gases medicinais.

Sim. Todas as empresas que participam das etapas de produção de gases medicinais, tais como síntese química, compressão ou separação de gases e qualquer tipo de envase são reguladas pela Anvisa.

Assim, embora a notificação dos Gases Medicinais esteja suspensa, todas as empresas que fabriquem ou envasem gases medicinais devem obrigatoriamente possuir a Autorização de Funcionamento – AFE, expedida pela Anvisa e cumprir com os requerimentos de Boas Práticas de Fabricação, estabelecida pelas  RDC nº 658/2022 e IN nº 129/2022. 

A concessão de AFE é orientada pelas Resoluções RDC nº 16/2014, e RDC nº 32/2011, que abrangem empresas fabricantes e envasadoras de Gases Medicinais.

Considerando o impacto regulatório no mercado de gases medicinais e as especificidades do setor, a ANVISA ainda não estabeleceu os requisitos com a concessão de AFE para as empresas que realizam as etapas de distribuição, armazenamento e transporte de gases medicinais e, portanto, essas empresas não necessitam de AFE para seu funcionamento.   

Os estados e municípios, com base em legislações próprias, podem expedir Licença Sanitária para empresas distribuidoras, armazenadoras e transportadoras de Gases Medicinais.

A RDC nº 870, de 17 de maio de 2024, estabelece o regulamento para a notificação de gases medicinais sujeitos à notificação e o regulamento para o registro e o pós-registro dos gases medicinais não sujeitos à notificação.

A IN nº 301, de 17 de maio de 2024, define a lista de gases medicinais e suas respectivas indicações terapêuticas que estão sujeitas à notificação.

A RDC nº 658, de 30 de março de 2022, dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos.

A IN nº 129, de 30 de março de 2022, dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares a gases substâncias ativas e gases medicinais.

A RDC nº 887, de 11 de julho de 2024, dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais.

Adicionalmente, as empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais devem possuir a licença sanitária da autoridade sanitária local e as autorizações de funcionamento, além de cumprir com as demais normas sanitárias gerais referentes à medicamentos como, por exemplo, as que definem os requisitos para validação de métodos analíticos, estudos de estabilidade, renovação de registro, etc.

Com a publicação da RDC nº 870/2024, e da IN nº 301/2024, as empresas fabricantes poderão notificar os gases medicinais sujeitos à notificação a partir de 1º de julho de 2024, data em que a RDC nº 870/2024 entra em vigor. 

A RDC nº 870/2024 também estabelece que todos os gases medicinais que as empresas produzam devem estar rergularizados na Anvisa, ou seja, notificados ou registrados conforme os requisitos da norma, até junho de 2026.

A notificação ou a solicitação de registro de um gás medicinal deve ser realizada por meio do sistema Solicita.

Os procedimentos para a notificação, para a solicitação de registro, de renovação de registro e de mudanças pós-registro estão detalhados no Manual do Usuário para Notificação e Registro de Gases Medicinais.

Os gases medicinais não listados no anexo da RDC nº 301/2024 quando enquadrados como medicamentos devem ser registrados na Anvisa conforme critérios estabelecidos na RDC nº 870/2024.

É importante observar que alguns dos usos de gases em serviços de saúde não os enquadram como medicamento. Estes casos estão fora do escopo da RDC nº 870/2024 e, portanto, não é necessário o registro sanitário. Esclarecimentos adicionais sobre o enquadramento dos gases medicinais estão disponíveis na Nota Técnica nº 34/2020/SEI/GMESP/GGMED/DIRE2/ANVISA.

Sim. As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais devem seguir o disposto sobre Boas Práticas de Fabricação na  RDC nº 658/2022 e na IN nº 129/2022.

De acordo com o Art. 60 da RDC nº 870/2024, os gases medicinais notificados estão isentos da apresentação de bula, já os gases medicinais registrados devem, obrigatoriamente, ser acompanhados de bula elaborada e disponibilizada de acordo com a RDC nº 47/2009, ou outra que vier a lhe substituir.

Sim, as empresas fabricantes de gases medicinais podem desenvolver novos métodos analíticos para a análise dos gases medicinais. Para tanto devem seguir o disposto na RDC nº 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos para medicamentos, e outras normativas específicas dos gases medicinais.

Um mesmo gás, como por exemplo o oxigênio, tem aplicações medicinais e industriais.

Todavia, de acordo com a destinação de uso do gás existem diferentes critérios de pureza e qualidade. Os gases medicinais, em geral, atendem aos critérios estabelecidos na Farmacopeia Brasileira ou outros compêndios internacionais. Além disso, devem ser produzidos por empresas licenciadas e  autorizadas pelas autoridades sanitárias competentes e que cumpram as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais, conforme normativas vigentes da Anvisa.

Para melhor diferenciação entre gases medicinais e industriais, o INMETRO estabelece cores de cilindros específicas para cada gás e destinação. Dessa forma, o oxigênio medicinal deve ser acondicionado em cilindros verdes, enquanto o oxigênio industrial deve ser comercializado em cilindros pretos, por exemplo. 

Para saber se um cilindro se refere a um Gás Medicinal ou não, veja sua descrição em rótulo ou etiqueta de identificação, bem como a cor do cilindro, sendo os medicinais pintados nas seguintes cores:

- Oxigênio Medicinal – Verde
- Ar Sintético – Cinza Claro e Faixa central verde. 
- Ar Comprimido – Azul e faixa central bege
- Óxido Nitroso – Azul escuro e faixa central bege
- Nitrogênio – Cinza claro e faixa central bege. 
- Dióxido de Carbono – Coloração de Alumínio e faixa central bege. 

Quando houver suspeita de que um hospital ou estabelecimento de saúde estiver administrando gases industriais aos pacientes, entre em contato com a Vigilância Sanitária ou Secretaria de Saúde do seu Município.