Registro de fitoterápicos

A norma da Anvisa que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos é a RDC nº 26/2014.

A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo: 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Todos os documentos deverão ser encaminhados em via impressa numerada, com assinatura do responsável técnico nos Formulários de Petição (FP), nos laudos, nos relatórios, nas declarações e na folha final do processo.

Logo após a folha de rosto do peticionamento, deve ser inserido um índice dos documentos a serem apresentados, os quais devem ser juntados à petição na ordem disposta na RDC nº 26/2014.

O solicitante do registro deverá adicionar à documentação impressa CD-ROM ou DVD contendo arquivo eletrônico em formato pdf.

Toda documentação expedida por autoridades sanitárias ou governamentais em idioma estrangeiro usada para fins de registro deverá ser acompanhada de tradução juramentada.

Todo o material relativo ao produto, tais como os relatórios de produção e controle da qualidade e as informações contidas em rótulos, bulas, folhetos e embalagens devem estar em idioma português.

A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento e/ou requerer novas provas para comprovação de eficácia e segurança clínica, caso ocorram fatos que dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

O registro é válido por dez anos*, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). 

*Desde 21 de janeiro de 2020, quando entrou em vigor a RDC 317/2019, a validade do registro de medicamentos passou de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação.