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Orientações sobre uso das traduções das monografias publicadas pela HMPC/EMA para registro simplificado
Publicado em
02/09/2021 17h31
A Anvisa disponibilizou a tradução para português de 40 monografias publicadas pelo Comitê de Fitoterápicos da Comunidade Europeia (Comitee on Herbal Medicinal Products (HMPC) da European Medicines Agency (EMA). As monografias são reconhecidas dentro do processo de registro simplificado de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos no Brasil pela RDC nº 26/2014.
A proposta é que a disponibilização dos textos traduzidos auxilie na elaboração de bulas, folhetos informativos e rotulagens de fitoterápicos registrados por meio do registro simplificado usando a monografia HMPC/EMA. A medidaa facilita o trabalho das empresas que solicitam o registro do Fitoterápico e a avaliação de conformidade dos textos pela Anvisa.
Veja abaixo as monografias traduzidas e clique aqui para ler as orientações sobre o uso das monografias traduzidas.
Monografias por ordem alfabética: