Informes de Dinamizados
Medicamentos dinamizados
Até 2007, a Anvisa registrava apenas medicamentos homeopáticos. Após a publicação da RDC nº 26/2007, duas novas classes de medicamentos foram reconhecidas: antroposóficos e anti-homotóxicos. As três, então, passaram a denominar-se medicamentos dinamizados.
A Anvisa atualizou, em 2018, o arcabouço normativo para medicamentos dinamizados registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos.
O principal ato normativo é a RDC nº 721/2022, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. Também integram a regulamentação três normas:
- IN nº 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados;
- IN nº 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos;
- IN nº 27, que reúne a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados.
A IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.
Medicamentos dinamizados podem ser manipulados em farmácia de manipulação ou industrializados. Apenas os industrializados são registrados na Anvisa.
Dúvidas sobre o registro de medicamentos dinamizados
As principais dúvidas relacionadas à publicação do novo marco regulatório para medicamentos dinamizados foram reunidas em um Perguntas e Respostas.
