Alteração pós-registro

Publicado em 28/12/2020 15h53 Atualizado em 29/02/2024 16h00

Informações gerais
- 1. O que significa alteração pós-registro?
  Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou na embalagem, o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro do produto, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de medicamentos da legislação vigente.
- 2. É possível solicitar várias mudanças pós-registro em um único pedido?
  Não. O peticionamento de uma determinada alteração apenas permite a alteração do item solicitado. Qualquer outra alteração inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.
  
  Nos casos de mudanças múltiplas paralelas, a empresa deverá protocolizar cada mudança individual apresentando documentação única que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petição, suprimindo documentações repetidas.
- 3. Como solicitar a mudança pós-registro na Anvisa?
  A solicitação de alteração pós-registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
  
  1º PASSO - CADASTRAMENTO
  
  O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
  
  2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
  
  Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
  
  3º PASSO - PETICIONAMENTO
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  O interessado deverá marcar a opção “Petição Eletrônica e Pagamento de Taxa”. Durante o processo, o interessado deverá anexar os documentos obrigatórios em formato PDF
  
  4º PASSO – TAXAS
  
  Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
  
  5º PASSO – PROTOCOLO
  
  Nos casos em que não estiver disponível a submissão da documentação por meio do próprio sistema de peticionamento da Anvisa, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
  
  Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
  
  À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  
  Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
  
  Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
  
  Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
  
  Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
  
  CEP 71.205-050
  
  Brasília – DF
  
  6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
- 4. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de mudança?
  Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
  
  Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
- 5. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
- 6. Qual a forma de publicação da alteração pós-registro pela Anvisa?
  A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
Fitoterápicos
- 1. Qual a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de medicamentos fitoterápicos?
  
  A norma da Anvisa que dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos é a RDC nº 708/2022.
- 2. Quais assuntos de alteração pós-registro a Anvisa concede implementação imediata?
  Conforme estabelecido na RDC nº 708/2022. a Anvisa concede autorização prévia para implementação imediata, mediante protocolo de petição ou anotação no Histórico de Mudanças do Produto, os seguintes assuntos:
  Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária;
  
  Alteração ou inclusão de local de embalagem primária;
  
  Alteração ou inclusão menor do processo de produção;
  
  Alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária e secundária;
  
  Alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento;
  
  Inclusão de tamanho de lote em até 10 (dez) vezes;
  
  Alteração menor de excipiente;
  
  Adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação;
  
  Exclusão de local de fabricação e fabricante da matéria-prima vegetal, local de embalagem primária, local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto;
  
  Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação;
  
  Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê;
  
  Alteração da restrição de venda, apenas nos casos decorrentes de atualização de norma específica;
  
  Reativação da fabricação de medicamento e produto tradicional fitoterápico quando a suspensão não for decorrente do não atendimento de requerimentos técnicos.
  
  A implementação imediata das adequações, alterações, exclusões, inclusões, reduções, suspensões ou cancelamentos relacionados não impede a análise, a qualquer tempo, da documentação exigida, quando as alterações solicitadas poderão ser deferidas ou indeferidas.
  
  As alterações não relacionadas acima só poderão ser implementadas após análise e conclusão favorável da Anvisa, à exceção das petições de suspensão temporária de fabricação, cancelamento de registro de apresentação e cancelamento de registro do medicamento, as quais podem ser implementadas seis meses após a data da comunicação à Anvisa.
Específicos
- 1. Qual a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de medicamentos específicos
  A norma da Anvisa que dispõe sobre a realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos é a RDC nº 76/2016.
- 2. Quais assuntos de alteração pós-registro a Anvisa concede implementação imediata?
  Conforme estabelecido na RDC nº 76/2016, a Anvisa concede autorização prévia para implementação imediata, mediante protocolo de petição ou anotação no Histórico de Mudanças do Produto, os seguintes assuntos:
  
  I. Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária
  
  II. Alteração ou inclusão de local de embalagem primária
  
  III. Alteração menor do processo de produção
  
  IV. Alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária
  
  V. Alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento
  
  VI. Inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes
  
  VII. Alteração menor de excipiente
  
  VIII. Adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação
  
  IX. Exclusão de local de fabricação do fármaco ou local de embalagem primária ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
  
  X. Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação.
  
  AS ALTERAÇÕES NÃO RELACIONADAS ACIMA SÓ PODERÃO SER IMPLEMENTADAS APÓS ANÁLISE E CONCLUSÃO FAVORÁVEL DA ANVISA, OBSERVADAS OUTRAS REGRAS ESPECÍFICAS PARA CADA PETIÇÃO.
Dinamizados
- 1. Qual a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de medicamentos dinamizados?
  A norma da Anvisa que dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos dinamizados é a RDC nº 721/2022.