Certificados e Certidões de exportação
Conforme a Resolução RDC nº 2/2012, a Anvisa pode emitir Certificados de Registro de Medicamentos e Certidões de Registro para Exportação de Medicamentos.
O Certificado de Registro é emitido automaticamente a partir de protocolo eletrônico realizado pelas empresas.
A Certidão, por sua vez, pode ser emitida automaticamente ou manualmente, e tem finalidade exclusiva de exportação. Conforme a Resolução RDC nº 2, de 2012, sua emissão pode ser feita na forma de dois modelos diferentes: Modelo Anvisa ou Modelo OMS.
Para o Modelo Anvisa, existem as versões: Certidão de Registro para Exportação de Medicamentos (Modelo Anvisa) COM Nome Comercial Registrado e a Certidão de Registro para Exportação de Medicamentos (Modelo Anvisa) SEM Nome Comercial. Ambos são emitidos eletronicamente.
Já a Certidão de Registro para Exportação de Medicamentos – Modelo OMS, que corresponde ao Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), padrão adotado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), é emitida manualmente e enviada ao solicitante por meio de Ofício eletrônico para a caixa postal da empresa. Esta Certidão está disponível nos idiomas inglês e espanhol.
O procedimento para obtenção da Certidão (modelo Anvisa ou modelo OMS) é isento de taxa e o peticionamento é exclusivamente eletrônico.
Quando a análise das Certidões for concluída, a situação do expediente será alterada para CERTIFICADO EMITIDO. Caso a situação seja alterada para NÃO ANUÍDO, a empresa receberá um ofício eletrônico contendo a motivação da decisão.
Guias e Modelos:
Modelo de Certidão de Exportação (Modelo Anvisa) - Código de assunto 108 (certidão eletrônica):
Modelos de Certidão de Exportação (Modelo OMS) - Código de assunto 10372 (para produtos registrados pela GGMED) ou 10732 (para produtos registrados pela GGBIO:
Modelo de Certidão de Exportação de Medicamentos Notificados:
Informes:
- Informe Sobre Autorizações/Certidão/Certificados de Registro
- Informe sobre retificações de certidões de registro de medicamentos