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Notas técnicas

Publicado em 11/11/2020 11h31 Atualizado em 25/09/2023 14h14

Bioequivalência

Nota Técnica nº 05/2023 - Revogação de Notas Técnicas sobre ensaios clínicos e estudos de bioequivalência durante a pandemia de Covid-19.

Nota Técnica nº 118/2016 – Esclarecimentos sobre estudos farmacocinéticos comparativos de Produtos Biológicos.

Nota Técnica nº 09/2015 – Esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética para fins de registro de Associações em Dose Fixa ou anuência em Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento - DDCM.

Nota Técnica nº 04/2015 – Novo formato de Relatório Estatístico e planilha de dados com especificações técnicas que deverão constar nos estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência.

Nota Técnica nº 06/2014 – Esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética para fins de registro de Associações em Dose Fixa.

Nota Técnica nº 04/2014 – Orientações a respeito do artigo 7º, da RDC nº 27, de 17 de maio de 2012

Equivalência Farmacêutica

Nota Técnica nº 005/2014 - Orientações sobre terceirização de ensaios no estudo de equivalência farmacêutica e alterações de equipamentos e instrumentos em Centros de Equivalência Farmacêutica habilitados.

Nota Técnica nº 004/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Rastreabilidade dos Estudos de Equivalência Farmacêutica - Protocolo e Relatório de Estudo de Equivalência Farmacêutica e/ou Perfil de Dissolução Comparativo

Nota Técnica nº 005/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Aluguel ou empréstimo de equipamentos por Centros de Equivalência Farmacêutica

Nota Técnica nº 003/2009/CEFAR/GTFAR/GGMED: Cadeia de custódia de Medicamentos, Substância Química de Referência e Substância Química de Trabalho

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