Rotulagem de Medicamentos

Com a publicação da RDC nº 768 de 2022, os medicamentos a serem distribuídos pelo Ministério da Saúde passaram a ter itens obrigatórios relacionados ao Ministério da Saúde, contudo, não há mais um modelo de identidade visual único.

Como referência, a Anvisa disponibiliza os arquivos abaixo:

RDC 768 ANEXOS DESSECANTES

RDC 768 ANEXOS IDENTIDADE GENÉRICOS

RDC 768 ANEXOS MINISTÉRIO DA SAÚDE

As alterações de rotulagem podem ser realizadas, preferencialmente, através do peticionamento eletrônico ou do peticionamento manual e a RDC nº 768 de 2022, arts. 87 ao 93 dispõe sobe as alterações de rotulagem.

Nesse sentido, destacamos que alterações decorrentes de uma mudança pós-registro devem ser disponibilizadas concomitantemente à implementação da mudança e o estoque de material de embalagem em padrões não mais vigentes deve ser esgotado até a implementação da alteração pós-registro. Além disso, sempre que houver alteração nos dados da empresa ou do produto que requeiram notificação de alteração de rotulagem, esta deverá ser protocolada em até 30 (trinta) dias contados a partir da efetivação da mudança.

 As petições de alteração de rotulagem e notificação de alteração de rotulagem devem ser instruídas com:

• formulários de petição FP1 e FP2;
• justificativa técnica da alteração; e
• novo leiaute de rotulagem.
• A Anvisa poderá solicitar, a seu critério, qualquer outra documentação adicional.

Todas as alterações de rotulagem relacionadas às informações previstas na RDC 768 de 2022 que sigam todas as diretrizes da norma para a forma de se apresentar a informação e mantenha no layout de rotulagem todos os itens/ dispositivos obrigatórios são de implementação imediata.  

De acordo com a RDC 768 de 2022 o sistema Braille é obrigatório nas embalagens secundárias de medicamentos dispensados para o paciente, designando o nome comercial do medicamento ou, na sua ausência, da designação genérica do(s) princípio(s) ativo(s) na rotulagem secundária além da concentração, quando houver necessidade de diferenciação de medicamentos com mesmo(s) princípio(s) ativo(s) da mesma empresa titular do registro

 Assim os medicamentos que não são administrados diretamente pelo paciente, ou seja, aqueles medicamentos que precisam do profissional de saúde para ser administrados, não necessitam da inclusão de informações em Braille na rotulagem.

Também é permitido imprimir nas embalagens pelo sistema Braille a concentração, forma farmacêutica, SAC e outras informações exigidas para os rótulos das embalagens secundárias.

Com a publicação da RDC 768 de 2022, a inclusão do embalador quando diferir da empresa fabricante na embalagem secundária se tornou facultativa.

Segundo a norma da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização do medicamento, quando ela diferir da empresa fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase "Embalado por:"

Assim, caso a empresa queira incluir a informação em sua rotulagem, quando a etapa de embalagem primária e secundária de um medicamento é realizada por empresas diferentes entre si e diferentes do fabricante e do titular do registro,  recomendamos mencionar os dois locais de embalagem após o termo “EMBALADO POR”, conforme exemplo:

Registrado por OU Importado por (conforme o caso): EMPRESA TITULAR DO REGISTRO

Produzido por: EMPRESA FABRICANTE DO MEDICAMENTO

Embalado por: EMPRESA RESPONSÁVEL PELA ETAPA DE EMBALAGEM PRIMÁRIA

Embalado por: EMPRESA RESPONDÁVEL PELA ETAPA DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA (se as etapas de embalagem primária e secundária forem realizadas pela mesma empresa, não é necessário inserir o item)

O uso da expressão se aplica ao produto que é industrializado no Brasil, nos termos do  Decreto nº 72152 de 2010, que regulamenta cobrança, fiscalização, arrecadação e administração do Imposto sobre Produtos Industrializados - IPI.

No caso de um medicamento importado - registrado no Brasil, importado por indústria brasileira como produto final, o uso da expressão "Indústria Brasileira" na embalagem não se aplica porque, nesse caso, nos termos do Decreto não há industrialização executada por indústria brasileira.

Além disso, com a publicação da RDC 768 de 2022, essa informação não é mais um item obrigatório para que a embalagem secundária seja considerada adequada à RDC 768 de 2022

Com a publicação da RDC 768 de 2022, podem ser incluídos na embalagem secundária todos os locais de fabricação aprovados no registro ou previstos na notificação para o produto, separados pela palavra "ou".

As impressões do nome comercial, DCB de cada insumo farmacêutico ativo e respectivas concentrações, devem ser repetidas nos rótulos das embalagens primárias destrutíveis, com mais de uma dose, visando permitir a identificação do medicamento durante todo o tratamento. A forma como tal impressão será feita fica a critério da empresa, desde que obedecidas as disposições da RDC 768 de 2022.

É obrigatório inserir em uma das demais faces do rótulo da embalagem secundária (posterior, laterais, inferior ou superior) a equivalência sal-base do insumo farmacêutico ativo, quando existente. A inclusão da equivalência sal-base é necessária sempre que houver dissociação, ionização ou algum tipo de separação do princípio ativo. Além disso, os medicamentos que utilizam princípios ativos hidratados também devem descrever sua equivalência referente à molécula anidra.

A RDC 768 de 2022 entrou em vigor em 03/07/2023 e com ela, novas regras de rotulagem foram implementadas. Essa norma prevê um prazo de adequação para os medicamentos que já se encontravam regularizados até 02/07/2023 ou cujo protocolo de petição primária de registro tenha sido protocolado na Anvisa até 02/07/2023 e estavam em análise ou aguardando a análise da Agência.

Para esses casos, o art. 95 da RDC 768 de 2022 prevê até 24 meses contados de 03/07/2023 para que as empresas adequem as rotulagens de seus produtos integralmente às regras de conteúdo, disposição de informações e diretrizes estabelecidas na resolução.

Para o caso de medicamentos que possuam diluentes sujeitos às regras da IN nº 198 de 2022 e medicamentos nas formas farmacêuticas de soluções parenterais, também sujeitos às regras da IN nº 198 de 2022, o prazo de adequação é de até 36 meses contados de 03/07/2023.

A adequação das rotulagens deve priorizar as apresentações comercializadas dos produtos e podem ser feitas de forma escalonada, utilizando o código 12268 (Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC 768/2022) apenas quando a rotulagem submetida pela empresa trouxer alguma alteração para adequação à nova norma, como por exemplo, para atender alguma diretriz que está presente na RDC 768 de 2022, mas não existia na RDC 71 de 2009.

As petições primárias de registro de medicamentos protocoladas a partir de 03/07/2023 devem apresentar documentação de rotulagem que já atenda a todas as diretrizes da RDC 768 de 2022.

Notificação de rotulagem X Alteração de rotulagem

As regras administrativas do que é classificado como alteração de rotulagem e do que pode ser notificado já estão em vigor e são aplicáveis às petições secundárias de rotulagem protocoladas a partir de 03/07/2023.

Para os medicamentos de notificação simplificada, considera aplicável o prazo de adequação à RDC 768 de 2022 previsto no art. 95 dessa resolução os produtos cuja notificação inicial tenha sido protocolada até 02/07/2023. Para esses produtos, a adequação a nova resolução deve ser realizada protocolando uma única notificação por produto ao final do prazo de adequação e contendo rotulagem que atenda de forma integral aos requisitos dessa resolução.

Para os medicamentos de notificação simplificada cuja notificação inicial ocorra a partir de 03/07/2023, a rotulagem já deve atender ao disposto na RDC 768 de 2022.

Os modelos de rotulagem, marcas governamentais e imagem de dessecante estão disponibilizados em formato PDF nos arquivos abaixo:

RDC 768 ANEXOS DESSECANTES

RDC 768 ANEXOS IDENTIDADE GENÉRICOS

RDC 768 ANEXOS MINISTÉRIO DA SAÚDE

RDC 768 ANTIMICROBIANOS

RDC 768 AMOSTRA GRÁTIS

RDC 768 EMBALAGEM COM LOGO DA ANVISA

RDC 768 EMBALAGEM GOVERNAMENTAL

RDC 768 MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRIÇÃO (MIP)

RDC 768 MEDICAMENTO NOTIFICADO

RDC 768 MEDICAMENTO DE USO RESTRITO ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

RDC 768 MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO

MANUAL DE IDENTIDADE VISUAL DA ANVISA

Mais informações sobre a aplicação da norma bem como das demais normas do macrotema medicamentos estão disponíveis em:

Perguntas e respostas sobre a RDC 768/2022: P&R RDC 768/2022

Biblioteca de Medicamentos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas 

A publicação da RDC 768/22 trouxe uma novidade para os layouts de rotulagem, a definição de face frontal e demais faces (laterais, posterior, superior e inferior).

O art. 3º da RDC 768/22 lista os itens que constarão de forma obrigatória na face frontal da embalagem enquanto o art. 4º apresenta os itens que também poderão constar nessa face mas é de escolha da empresa utilizá-los ou não. Informações diferentes das listadas nesses dois artigos não têm previsão para serem apresentadas nessa face da rotulagem, a não ser que seja citada em outra parte do texto da norma sua permissão.

Da mesma forma, o art. 5º da RDC 768/22 lista os itens que constarão de forma obrigatória em ao menos uma das demais faces da embalagem enquanto o art. 7º apresenta os itens que também poderão constar nessas faces (laterais, posterior, superior e inferior).

Nesse sentido, destacamos que o inciso XIII do art. 7º lista de forma expressa quais itens obrigatórios da face frontal também poderão ser reproduzidos em outras faces. Esses são os incisos de I a VI do art. 3º:

I - o nome comercial do medicamento, se houver, seguindo as definições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 10 de outubro de 2014, e suas atualizações;

II - a Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) em letras minúsculas;

III - a concentração de cada insumo farmacêutico ativo, conforme a Seção III do Capítulo II;

IV - a via de administração por extenso, conforme Vocabulário Controlado ou, quando ausente, conforme aprovado no registro ou previsto na notificação;

V - a forma farmacêutica específica, conforme Vocabulário Controlado ou, quando ausente, conforme aprovado no registro ou previsto na notificação; e

VI - a restrição de uso, incluindo a frase, em caixa alta e negrito, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE ___", "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ___", indicando a idade mínima (em meses ou anos) ou peso mínimo (em quilos) ou superfície corporal mínima (em mg/m²) ou "USO ADULTO e PEDIÁTRICO", no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade ou peso/superfície corporal, conforme a condição aprovada no registro ou previsto na notificação;

Assim, observamos que a faixa de medicamentos genéricos (amarela) e a faixa de restrição de venda não são previstas como itens obrigatórios da face frontal que podem ser replicados em outras faces. 

Existem casos especiais presentes em norma que determinam de forma expressa a inclusão de faixa em face diferente da frontal, como a embalagens secundárias dos medicamentos à base da substância lenalidomida (art. 39, inciso III). Para esses casos, as rotulagens devem seguir as disposições específicas expressas no texto da RDC 768/22 ou outra norma que esteja em vigor. 

Ressaltamos que em casos de impossibilidade de seguir as diretrizes das informações e/ou dispositivos obrigatórios contidos na RDC 768/22, é necessária a avaliação da Anvisa sobre o caso.