Alteração pós-registro

Publicado em 17/11/2020 11h39 Atualizado em 05/03/2024 14h40

1. O que significa mudança pós-registro de medicamentos?
Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou da embalagem, dentre outras, o titular do registro deverá submeter à Anvisa a solicitação de mudança no registro do produto, de acordo com a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de medicamentos.

As mudanças pós-registro são classificadas de acordo com o seu potencial impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento, podendo ser de implementação imediata, com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovação prévia da Anvisa, de acordo com a legislação vigente.
2. Qual a norma da Anvisa que dispõe sobre pós-registro de medicamentos?
A norma da Anvisa que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos é a RDC nº 73/2016. Mais informações acerca da norma em Perguntas & Respostas - RDC nº 73/2016.
3. Quais assuntos de mudança pós-registro a Anvisa concede implementação imediata?
As alterações de implementação imediata encontram-se elencadas no Anexo I da RDC nº 73/2016.
4. É possível solicitar várias mudanças pós-registro em um único pedido?
Não. O peticionamento de uma determinada mudança apenas permite a alteração do item solicitado. Qualquer outra mudança inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.

Nos casos de mudanças múltiplas paralelas, a empresa deverá protocolizar cada mudança individual apresentando documentação única que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petição, suprimindo documentações repetidas. Mais informações acerca da norma em Perguntas & Respostas - RDC 73/2016.
5. Como solicitar a mudança pós-registro na Anvisa?
A solicitação deve ser feita pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO - ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

O interessado deverá marcar a opção “Petição Eletrônica e Pagamento de Taxa”. Durante o processo, o interessado deverá anexar os documentos obrigatórios em formato PDF

4º PASSO - TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

5º PASSO - PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa por meio de peticionamento eletrônico, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

6º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

6. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de mudança?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

CHECKLIST DE PÓS-REGISTRO

A lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação dos documentos de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 73/2016. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise das petições.

ADITAMENTOS

Após submissão do registro, para possibilitar a análise concomitante das diferentes áreas da Anvisa, a empresa deverá submeter os aditamentos de acordo com o tipo de mudança pós-registro e a categoria do medicamento (novos, inovadores, genéricos e similares), em um prazo de até 10 (dez) dias corridos do protocolo do processo.

Por exemplo, no caso de uma mudança pós-registro para um medicamento similar, os seguintes aditamentos devem ser protocolados:

Código / Assunto	Conteúdo	Via	Em quais casos?
11628 - SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE)	PATE (clique aqui)	Exclusivamente eletrônica	Sempre
11321 - SIMILAR - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Nos casos em que as mudanças são passíveis de aprovação condicional
11212 - GENÉRICO/SIMILAR - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Nos casos em que é necessária a alteração da documentação em decorrência da mudança
11632 - SIMILAR - Estudo de biodisponibilidade relativa	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Nos casos de realização de estudo de bioequivalência ou de bioisenção baseado no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)
11314 – MEDICAMENTO GENÉRICO/SIMILAR - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Nos casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade do IFA ou produto acabado ultrapassem o limite de qualificação (guias ICH Q3A & Q3B e RDC nº 53/2015)
11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA	Consultar checklist do assunto	Exclusivamente eletrônica	Nos casos em que o pós-registro de medicamento estiver associado a uma solicitação de CADIFA (por exemplo, mudanças 1.a e 1.f da RDC 73/2016, em que é exigido o documento “Carta do detentor do DIFA, em nome do solicitante do registro de medicamento e com o número de referência do DIFA, autorizando o uso do DIFA como parte da análise do medicamento objeto da petição de pós-registro”)

Considerando o art. 2º, §2º, inciso II, parágrafo único, da RDC nº 204/2005, não serão exaradas exigências para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC nº 204/2005.

ANÁLISE DE MUDANÇA PÓS-REGISTRO

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.

A área técnica primará pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única notificação de exigência, de modo a atender às diretrizes dispostas no art. 17-A, §6º, da Lei nº 6.360/1976, acrescido pelo art. 2º e 4º da Lei nº 13.411/2016, dando maior celeridade às atividades de análises de petições pós-registro.

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda exigência será exarada no intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do art. 17-A, §6º, da Lei nº 6.360/1976.

7. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.

Para mais informações, veja também a página sobre a fila de análise de petições.
8. Qual a forma de publicação da alteração pós-registro pela Anvisa?
A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
9. O que é aprovação condicional?

A aprovação condicional é a decisão final das alterações pós-registro de medicamentos, presumida pela não manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos na legislação vigente, contados a partir da data do seu peticionamento. 

As diretrizes para aprovação condicional estão descritas na RDC nº 219/2018. Mais informações acerca da norma em Perguntas & Respostas - RDC 219/2018.