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Em 2020, a Anvisa publicou um novo marco na regulamentação dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Desde então, a Anvisa instituiu a emissão da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, conforme RDC 359/2020.
Com a mudança, o registro de IFA, conforme a RDC 57/2009, foi revogado em 1º de março de 2021. Para mais informações sobre registro de IFA e prazos de adequação, clique aqui.
Saúde e Vigilância Sanitária
INSUMOS
Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre os fluxos.
Ferramenta permite consultar e acompanhar documentos emitidos e fila de análise.
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REGISTRO
Empresas devem estar atentas aos critérios da RDC 749/2022 e aos procedimentos de triagem de solicitação da Cadifa.
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AUDIÊNCIAS
Empresas devem preencher formulário de detalhamento para solicitar audiências com a área técnica.