Produtos descartáveis

Como Regularizar Produtos Descartáveis

RDC 142, 17 de março de 2017 - Estabelece que os produtos descartáveis são isentos de registro e sua comercialização no território nacional fica condicionada ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa pela empresa detentora do produto, de acordo com o disposto na RDC 142/2017. A regularização sanitária dos produtos descartáveis passa a ser realizada por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA, por meio do portal da Agência.

Dos Prazos

Os produtos descartáveis regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA, de acordo com as Portarias n° 1.480, de 31 de dezembro de 1990, nº 97, de 26 de Junho de 1996, RDC nº 10, de 21 de outubro de 1999 e a RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, poderão ser fabricados até 24 (vinte e quatro) meses após 17 de março de 2017 e comercializados até o fim do prazo de validade.

Os produtos regularizados até 17 de março de 2017 deverão ser cadastrados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA conforme procedimentos descritos no Art. 4º da RDC 142/2017, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) meses após 17 de março de 2017.

Os produtos novos (regularizados após a publicação da RDC 142/2017) podem: 1) ser regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA ou 2) apresentar COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA até o prazo máximo de 12 meses após 17 de março de 2017 e serem comercializados até o fim do seu prazo de validade.

Desde o dia 17/03/2018 as regularizações de produtos descartáveis na forma de  COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA não serão mais aceitas pela Anvisa.

Todos os produtos descartáveis devem estar regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA até 17/03/2019.

Ofícios para adequação dos produtos isentos de registro:

Setor Regulado – Ofícios para adequação dos produtos isentos de registro

A Coordenação de Cosméticos alerta que as empresas devem acessar as suas “Caixa Postal do Sistema de Peticionamento da Anvisa – DATAVISA” frequentemente, a fim de verificar a existência de Ofícios para adequação dos produtos isentos de registro.

A Caixa Postal do Sistema de Peticionamento da Anvisa – DATAVISA também é utilizada para acessar as exigências dos processos de registro bem como os rótulos aprovados com correções.