Parecer Técnico Nº 5, de 21 de dezembro de 2010

Assunto: Utilização da Uréia em produtos cosméticos. (Revisão do Parecer Técnico CATEC nº 7, de 21 de outubro de 2005) 

 
Considerando que de acordo com a Food and Drug Administration (FDA), o Cosmetic Ingredient Review (CIR) e o Heath Canada, a concentração de uréia em formulações cosméticas deve ser igual ou menor a 10% (1 - 4);  

Considerando que as substâncias naturais ou sintéticas para uso em produtos cosméticos devem ser avaliadas em termos de risco e não de dano, com aplicação cosmética e não terapêutica (5); 

Considerando que a uréia atravessa facilmente a barreira placentária (1, 3); 

Considerando que a absorção da uréia na pele humana normal e lesionada é de 9,5 ± 2,3% e 67,9 ± 5,6%, respectivamente (1,3); 

Considerando que a uréia pode favorecer o aumento da absorção cutânea de outras substâncias ativas (1, 3, 6); 

Considerando que a uréia pode ser irritante à pele e aos olhos, e que, um contato prolongado ou repetidas aplicações na pele, pode causar dermatites (7); 

Considerando que há relatos na literatura que a uréia em pH acima de 7,0 pode ser degradada em amônia (3). 

A CATEC recomenda: 

1) Estabelecer a concentração máxima de 10% de uréia para produtos com finalidade especificamente cosmética; 
2) Estabelecer a concentração máxima de 3% de uréia para produtos com finalidade especificamente cosmética como grau de risco 1; 
3) Para produto cosméticos com concentrações acima de 3% e menor ou igual a 10% de uréia, classificá-los, para fins de registro, como grau de risco 2; 
4) Produtos com concentrações na faixa discriminada no item 3, devem apresentar testes de segurança (irritabilidade primária, acumulada e de sensibilização); 
5) Quando, na formulação, a uréia estiver associada com outro(s) ativo(s) será avaliada pela Autoridade Sanitária, a necessidade da apresentação de testes de absorção cutânea; 
6) Quando o pH final do produto apresentar-se acima de 7,0 deverá ser comprovada a estabilidade química da uréia no produto final; 
7) Que a rotulagem dos produtos contendo uréia apresente, obrigatoriamente, as seguintes informações de forma clara: 
a. Manter fora do alcance das crianças; 
b. Não utilizar sobre a pele irritada ou lesionada; 
c. Evitar contato com os olhos; 
d. Para o uso durante a gravidez, consulte um médico. 

A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência técnico-científica. 

Referências: 
1) ANDERSEN, F.A. Final report of the safety assessment of urea. International Journal of Toxicology, v. 24, n.3, s. 3, p. 1-56, 2005. 
2) COSMETIC INGREDIENT REVIEW – CIR: Cosmetic Ingredient Findings: 1976- current. Disponível em < http://www.cirsafety.org/staff_files/safeasused.pdf>. Acesso em 5 nov. 2009. 
3) INTERNATIONAL PROGRAMME ON CHEMICAL SAFETY. Urea (Screening Information Data Set – SIDs). Disponível em:<http://www.inchem.org/documents/sids/sids/57136.pdf>. Acesso em 02 nov. 2009. 
4) HEALTH CANADA – COSMETIC INGREDIENT HOTLIST. Disponível em < http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/person/cosmet/info-ind-prof/_hot-listcritique/hotlist-liste_3-eng.php>. Acesso em 02 nov. 2009. 
 
5) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. Brasília: ANVISA. 2003. 
 
6) GODWIN, D.A.; PLAYER, M.R.; SOWELL, J.W.; MICHNIAK, B.B. Synthesis and investigation of urea compounds as transdermal penetration enhancers. International Journal of Pharmaceutics, v. 167, p.165-175, 1998. 
 
7) INTERNATIONAL PROGRAMME ON CHEMICAL SAFETY. Urea (ICSC). Disponível em:<http://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0595.htm>. Acesso em 02 nov. 2009.