Parecer Técnico nº 1, de 28 de maio de 2004
Parecer Técnico nº 1, de 28 de maio de 2004
Assunto: Produtos para higiene íntima
Considerando a importância de garantir a segurança de uso de produtos relacionados à higiene íntima;
Considerando Parecer Técnico emitido pela FEBRASGO (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia).
Considerando que cosméticos são produtos que não possuem finalidade terapêutica (1);
Considerando que dentre os mecanismos de proteção natural do trato genital inferior, a vagina apresenta o valor de pH ácido (4,0 a 4,5) e a predominância de lactobacilos Döederlein sobre outras possíveis bactérias (2, 3, 4, 5); e o uso de produtos que alterem essas características fisiológicas pode propiciar vulvovaginites (2, 3);
Considerando que substâncias anti-sépticas podem interferir na integridade e na homeostase dos sistemas de defesa genitais femininos e masculinos (2, 3, 6);
Considerando que a presença de fatores de estresse para a mucosa e pele vulvar, glande e prepúcio, como o excesso de exposição a sabonete, produtos perfumados, cremes, maceração e roupas íntimas sintéticas, podem predispor a agressões de agentes patogênicos (6, 7, 8);
A CATEC recomenda:
1. que os produtos íntimos com propriedades anti-sépticas não serão registrados como cosméticos;
2. somente serão registrados os produtos íntimos com finalidade de higienização;
3. que os desodorantes íntimos tenham apenas finalidade de mascarar maus odores, sem adição de substâncias antimicrobianas na formulação;
4. que todos os produtos para higiene íntima sejam enquadrados como grau de risco II;
5. que na rotulagem destes produtos constem obrigatoriamente:
a) Aplicar somente nos órgãos genitais externos;
b) Advertência que o excesso de uso do produto pode ser uma fonte de irritação genital;
6. que no ato do registro na Anvisa seja apresentado teste de irritação de mucosa genital (teste em humanos – clínicos) do produto acabado;
7. que a presente normativa seja atualizada de acordo com os avanços e regulamentações internacionais.
A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência técnico-científica.
Referências bibliográficas:
1. Resolução nº335, de 22 de julho de 1999, publicada no DOU de 23 de julho de 1999.
2. Lepargneur, J.P.; Rouseau, V. – Protective role of the Doderlein flora – J. Gynecol. Obstet. Biol. Reprod. 31(5):485-95, 2002
3. Sullivan, A.; Edlund, C.; Nord, C.E. – Efffect of antimicrobial agents on the ecological balance of human microflora – Lancet Infect. Dis. 1(2):101-14, 2001
4. Elsner, P.; Maibach H.I. – Microbiology of specialized skin; the vulva – Semin. Dermatol. 9(4):300-4, 1990
5. Corrimentos vaginais
www.aids.gov.br/assistencia/manualdst/item06.htm- 67k
acessada em 29/04/04.
6. Jackson SM, Elias PM. Skin as an Organ of Protection-chapter 16. In: Dermatology in General Medicine.Fitzpatrick TB, Elisen AZ, Wolff K et al 4th ed. USA, edited by MacGraw-Hill, Inc.,pgs.241-53.
7. Programa de Saúde da Família (PSF) – São Paulo/ Ministério da Saúde – Vulvovaginites.
ids-saude.uol.com.br/psf/medicina/ tema4/texto63C_definicao.asp - 22k
acessada em 29/4/04
8. Fischer, G.; Margesson, L.J. – Vulvar itching in prepubertal girls: Let’s be specific – J. Am. Acad. Dermatol. 48(6): 986-7, 2003.