ANVISA PUBLICA ORIENTAÇÃO ACERCA DA RDC Nº 288, DE 04 DE JUNHO DE 2019.

A Anvisa constatou que a ausência de descrição de regras de transição na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 288, de 4 de junho de 2019, tem suscitado diversas possibilidades de interpretações, tanto no âmbito da Agência quanto no Setor Produtivo. Assim, para dirimir dúvidas sobre a aplicabilidade das exigências dispostas na RDC, foi elaborado documento orientativo: a NOTA TÉCNICA Nº 9/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA.

O referido documento objetiva externar orientação interpretativa da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS) acerca da exigibilidade das alterações promovidas pela referida RDC quando de nova regularização ou alteração de regularização já existente de produtos de higiene, cosméticos e perfumes.

Este cenário de baixa previsibilidade gerada pelas possíveis interpretações somado ao empenho da CCOSM/GHCOS no enfrentamento contra o vírus Sars-Cov-2, que exigiu da área esforços para priorização de análise de produtos estratégicos, colaboraram para um aumento dos prazos regulatórios nos últimos anos.

A publicação da referida NT é uma medida estratégica para tratamento de petições de mudanças pós-registro, uma vez que traz previsibilidade do que deve ser cumprido pelas empresas, quando do protocolo dessas petições, cuja expectativa é mitigar o elevado número de exigências que, após a edição da RDC supracitada, está em patamares superiores a 80%, trazendo maior efetividade à atuação da área técnica na análise dos processos submetidos à Agência.