Regularização de Alimentos e Embalagens

Publicado em 19/10/2020 11h16 Atualizado em 04/09/2024 19h58

Regularização de Alimentos e Embalagens
- Quais as normas que tratam da regularização de alimentos e embalagens?
  O marco regulatório para a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) compreende a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) nº 281/2024, que entraram em vigor no dia 1° setembro de 2024.
- Quais as formas de regularização de alimentos e embalagens no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
  
  A RDC nº 843/2024 define três formas de regularização para alimentos e embalagens:
  
  1) Registro junto à Anvisa.
  
  2) Notificação junto à Anvisa.
  
  3) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.
  
  A IN nº 281/24 lista por meio de seus Anexos I, II e III, respectivamente, quais as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro junto à Anvisa; com obrigatoriedade de notificação junto à Anvisa e com obrigatoriedade de comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município.
- Quais categorias de alimentos e embalagens estão dispensadas de regularização no SNVS?
  
  O anexo IV da IN nº 281/2024 define as categorias dispensadas de regularização junto ao SNVS, são elas:
  
  1. Matérias-primas alimentares (Quer saber mais sobre o assunto? Clique aqui);
  
  2. Alimentos in natura;
  
  3. Equipamentos para alimentos, inclusive os de uso doméstico;
  
  4. Produtos alimentícios e ingredientes, incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, elaborados conforme normas que estabelecem seus requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem e que sejam usados exclusivamente na produção de alimentos industrializados; e
  
  5. Produtos alimentícios manipulados e preparados em serviços de alimentação quando destinados à venda direta ao consumidor, como produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria, de sorveteria, de bares, de restaurantes, de cantinas, de unidades de alimentação e nutrição de serviços de saúde, de escolas, de creches, entre outros.
- Quais categorias de alimentos e de embalagens devem ser registradas junto à Anvisa?
  O Anexo I da IN nº 281/24, define as categorias com obrigatoriedade de registro junto à Anvisa. São elas:
  Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo (regulamentada pela RDC nº 460/2020)
  Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância (regulamentada pela RDC 44/2011)
  Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas (regulamentada pela RDC nº 45/2011)
  Fórmula infantil para lactentes (regulamentada pela RDC nº 43/2011)
  Fórmula padrão para nutrição enteral (regulamentada pela RDC nº 21/2015)
  Fórmula modificada para nutrição enteral (regulamentada pela RDC nº 21/2015)
  Fórmula pediátrica para nutrição enteral (regulamentada pela RDC nº 21/2015)
  Módulo para nutrição enteral (regulamentada pela RDC nº 21/2015)
- Quais categorias de alimentos e de embalagens estão dispensadas de registro, mas devem ser regularizados previamente à sua oferta por meio do procedimento de notificação junto à Anvisa?
  O Anexo II da IN nº 281/24, define as categorias com obrigatoriedade de notificação junto à Anvisa. São elas:
  - Água do mar dessalinizada, potável e envasada (regulamentadas pelo Decreto-Lei nº 7.841/1945 e RDC nº717/2022);
  - Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde (regulamentados pela Resolução nº19/1999);
  - Alimentos de transição para alimentação infantil (regulamentados pela Portaria nº34/1998);
  - Alimentos para controle de peso (regulamentados pela RDC nº715/2022);
  - Cereais para alimentação infantil (regulamentados pela Portaria nº36/1998);
  - Resina de PET-PCR grau alimentício (regulamentados pela Resolução nº105/1999);
  - Artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício (regulamentados pela RDC nº20/2008); e
  - Suplementos alimentares (regulamentados pela RDC nº243/2018).
- Quais categorias de alimentos e de embalagens estão dispensadas de registro, mas devem ser regularizadas previamente à sua oferta por meio do procedimento de Comunicação de Início de Fabricação ou Importação?
  O anexo III da IN nº 281/2024 define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município. São elas:
  
  Açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura (regulamentados pela RDC nº 723/2022);
  
  Aditivos alimentares, incluídos os fermentos químicos, os adoçantes de mesa e os adoçantes dietéticos (regulamentados pela RDC nº778/2023; RDC nº779/2023 e RDC nº818/2023);
  
  Alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e sal hipossódico (regulamentados pela RDC nº715/2022);
  
  Amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães (regulamentados pela RDC nº711/2022);
  
  Café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos (regulamentados pela RDC nº716/2022);
  
  Coadjuvantes de tecnologia, incluídos os fermentos biológicos, as culturas microbianas, as enzimas e preparações enzimáticas (regulamentados pela RDC nº778/2023; RDC nº779/2023 e RDC nº728/2022);
  
  Cogumelos comestíveis, produtos de frutas e produtos de vegetais (regulamentados pela RDC nº726/2022);
  
  Embalagens para alimentos, incluindo embalagens finais de PET-PCR grau alimentício quando essas forem elaboradas a partir de artigo precursor notificado (regulamentadas pela RDC nº 20/2008);
  
  Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis (regulamentados pela RDC nº713/2022);
  
  Gelo, água mineral natural, água natural e águas adicionadas de sais (regulamentados pela RDC nº717/2022);
  
  Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo (regulamentados pela RDC nº719/2022);
  
  Óleos e gorduras vegetais (regulamentados pela RDC nº481/2021); e
  
  Sal enriquecido com iodo (regulamentado pela RDC nº 604/2022).
- Quais empresas podem solicitar a regularização de produtos que deverão ser submetidos aos procedimentos de: a) Registro; b)Notificação; e c) Comunicação de início de Fabricação ou Importação?
  
  a) No caso dos produtos (Anexo I da IN nº 281/24) com obrigatoriedade de registro, deverá ser a matriz do fabricante ou a matriz do representante do fabricante ou a matriz do importador.
  
  b) No caso dos produtos (Anexo II da IN nº281/24) com obrigatoriedade de notificação, deverá ser a matriz do fabricante ou a matriz do representante do fabricante ou a matriz do importador.
  
  c) No caso dos produtos (Anexo III da IN nº 281/24) com obrigatoriedade de comunicação de início de fabricação ou importação, a empresa fabricante ou importadora.
  
  De acordo com o §2º do Art. 4º da RDC nº 843/24 a empresa que solicitar a regularização será a detentora do produto.
- Quando o detentor da regularização deve solicitar alteração das informações prestadas no processo de regularização?
  Deverá ser solicitada alteração sempre que o produto sofrer modificação por iniciativa do fabricante, por atualização da legislação ou por determinação da autoridade sanitária.
- Quando o detentor deve solicitar o cancelamento da regularização?
  O cancelamento da regularização deverá ser solicitado quando não existir mais interesse na oferta do produto.
Registro de produto junto à Anvisa
- Como solicitar o registro na Anvisa?
  
  O primeiro passo para as empresas regularizarem seus produtos é obter o acesso ao sistema de peticionamento da Anvisa (Sistema Solicita).
  
  Este acesso somente é possível se a detentora do registro estiver cadastrada no Sistema Solicita, desta forma todas as empresas que sejam matriz de fabricantes, ou a matriz do representante do fabricante, ou a matriz do importador deverão estar devidamente cadastradas, conforme disposto no Art. 6º da RDC nº 843/2024, sendo responsáveis por manter atualizadas as informações declaradas.
  
  Tendo concluído esta etapa as empresas detentoras poderão registrar seus produtos, para isto deverá acessar o Sistema Solicita e peticionar o assunto desejado.
  
  A solicitação de registro deve ser protocolada junto à Anvisa por meio de petição com código de assunto específico para a categoria do produto em questão.
  
  A petição deve ser instruída com os documentos específicos, a depender da categoria. descritos nos Anexos V e VI da IN nº 281/2024.
  
  Se o produto a ser registrado possuir mais de uma apresentação, a petição deve ser instruída com informações sobre todas as apresentações.
  
  Verifique o fluxo administrativo de registro no infográfico.
  
  Consulte também o documento:
  
  - Orientações para apresentação de documentos no peticionamento de registro e pós-registro de alimentos
- Qual a forma de publicação do registro pela Anvisa?
  A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa. A publicação no DOU dispensa a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões e declarações.
- Por quanto tempo é válido o registro?
  O registro é válido por 5 anos em todo território nacional. O prazo é iniciado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União. Para manutenção do registro deve ser solicitada a sua revalidação.
- Qual o prazo para solicitação da revalidação de registro?
  A solicitação de revalidação do registro deve ser solicitada no Sistema Solicita por meio de petição com código de assunto específico para a categoria do produto e com antecedência máxima de doze meses e mínima de três meses do vencimento do registro, conforme art. 13 da RDC nº 843/2024.
  
  A petição de revalidação deve ser instruída com os documentos descritos no Anexo VII da IN nº 281/2024.
  
  Destaca-se que o protocolo da petição fora do prazo previsto na legislação implica no seu indeferimento.
- O que acontecerá caso a revalidação de registro seja protocolada tempestivamente, mas não haja uma manifestação definitiva da Anvisa prévia ao vencimento do registro?
  A Anvisa publicará a revalidação automática do registro do produto. A revalidação automática não impede a continuidade da análise da petição de revalidação de registro, podendo a Anvisa, após conclusão da avaliação, indeferir ou ratificar o deferimento.
- O que devo fazer caso não tenha interesse na manutenção do registro de um produto?
  A empresa deve solicitar o cancelamento de registro por meio de petição específica no Sistema Solicita.
- O que acontecerá com o registro do produto caso não seja protocolada a revalidação?
  O processo será considerado caduco e será feito o cancelamento de registro pela Anvisa para promover o saneamento administrativo do processo de registro vencido.
- Há outros casos em que a Anvisa realiza o cancelamento de um registro?
  Normalmente, os seguintes casos ensejam o cancelamento de processos de registro pela Anvisa:
  - Processos cujos registros caducaram, isto é, sem protocolo de revalidação de registro exigido pela legislação sanitária;
  - Processos com revalidação de registro indeferida com decisão transitada em julgado;
  - Processos para os quais houve dispensa de registro da categoria, conforme estabelecido em regulamento específico;
  - O Decreto-lei nº 986 de 21 de outubro de 1969 também estabelece a necessidade de cancelamento caso o alimento seja considerado impróprio para o consumo em caso de análise condenatória.
- Quando é necessário peticionar alterações pós-registro?
  Caso o produto já esteja registrado e seja necessário realizar qualquer alteração referente ao processo de registro original, tais como modificação de fórmula, de marca, rotulagem, prazo de validade, entre outras, o detentor do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro do produto, conforme Anexo VIII da IN nº 281/2024. O peticionamento deve ser feito no Sistema Solicita de acordo com assuntos de petição disponíveis.
  
  Consulte também o documento:
  
  - Orientações para apresentação de documentos no peticionamento de registro e pós-registro de alimentos
- Onde consultar os alimentos registrados na Anvisa?
  Todos os alimentos registrados na Anvisa podem ser consultados em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/
Notificação de produto junto à Anvisa
- Como regularizar os produtos que deverão ser submetidos ao procedimento para notificação junto à Anvisa?
  
  O primeiro passo para as empresas regularizarem seus produtos é obter o acesso ao sistema de peticionamento da Anvisa (Sistema Solicita).
  
  Este acesso somente é possível se a detentora da notificação estiver cadastrada no Sistema Solicita, desta forma todas as empresas que sejam matriz de fabricantes, ou a matriz do representante do fabricante, ou a matriz do importador deverão estar devidamente cadastradas, conforme disposto no Art. 6º da RDC nº 843/2024, sendo responsáveis por manter atualizadas as informações declaradas.
  
  Tendo concluído esta etapa as empresas detentoras poderão notificar seus produtos, para isto deverá acessar o Sistema Solicita e peticionar o assunto desejado.
  
  A notificação deve ser protocolada junto à Anvisa por meio de petição com código de assunto específico para a categoria do produto em questão.
  
  A petição deve ser instruída com os documentos específicos, a depender da categoria. Estes documentos estão descritos no Anexo X da IN nº 281/2024.
  
  Se o produto notificado possuir mais de uma apresentação, a petição deve ser instruída com informações sobre todas as apresentações.
- As notificações protocoladas serão avaliadas e aprovadas previamente pela Anvisa?
  
  Não, a notificação se dará de forma automática não precedida de avaliação pela Anvisa.
  
  Somente após o protocolo da notificação junto à Anvisa o produto poderá ser disponibilizado no mercado.
  
  Entretanto, após o produto ter sido regularizado, a documentação constante na notificação do produto pode ser objeto de avaliação por parte da Anvisa, a qualquer tempo. Conforme previsto no Art. 22 da RDC nº 843/2024.
- Por quanto tempo é válida a notificação do produto?
  
  No caso da notificação a empresa detentora deverá manifestar interesse na continuidade de disponibilização do produto no mercado, de acordo com a Seção III da RDC nº 843/2024, trata-se de uma solicitação de manutenção de notificação.
  
  A solicitação de manutenção de notificação deverá ser requerida somando-se sucessivamente, 5 (cinco) anos ao ano de entrada em vigor da RDC nº 843/2024, ou seja, à 2024.
  
  A solicitação de manutenção da notificação será realizada por meio de formulário eletrônico disponibilizado no Sistema Solicita durante a janela definida no inciso II do art. 23 da RDC 843/2024. A empresa fará em um único formulário a solicitação de manutenção para todos os produtos válidos, independente da data que a notificação foi realizada.
  
  Portanto serão disponibilizados períodos fixos, sendo a primeira janela de abertura de 01/10/2029 a 31/12/2029 para todos os produtos que forem notificados até o dia 30/09/2029.
  
  Destacamos que as notificações realizadas durante o período da janela (por exemplo, de 01/10 a 31/12/2029) somente devem manifestar interesse na próxima janela, portanto, estarão válidas até 31/12/2034.
- Como proceder se houver alteração das informações prestadas na notificação?
  
  A empresa detentora deverá solicitar alteração das informações prestadas no processo de regularização sempre que o produto sofrer modificação, ou por iniciativa da própria detentora ou do fabricante, ou por atualização da legislação ou ainda por determinação da autoridade sanitária.
  
  A alteração não pode modificar a categoria do produto.
  
  A solicitação de alteração da notificação deve ser protocolada por meio de petição de alteração de notificação no Sistema Solicita.
  
  A petição de alteração de notificação deve ser instruída com os documentos descritos no Anexo X da IN nº 281/2024 que foram impactados pela alteração proposta.
  
  A disponibilização do produto alterado no mercado só poderá ocorrer após o protocolo da petição de alteração de notificação.
- Como realizar o cancelamento da notificação de um produto?
  
  A empresa detentora deverá solicitar o cancelamento da notificação quando não tiver mais interesse em comercializar o produto, por meio de peticionamento no Sistema Solicita.
  
  O cancelamento da notificação poderá ser realizado pela própria Anvisa, no caso de serem constatadas incorreções nas informações notificadas que representem risco à saúde do consumidor ou por outros motivos previstos na legislação.
  
  As notificações canceladas não podem ser reativadas, uma vez cancelada será necessário protocolar novo pedido de notificação.
- Onde consultar os alimentos e embalagens notificados na Anvisa?
  Todos os alimentos e embalagens notificados na Anvisa podem ser consultados em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/
Comunicado de Início de Fabricação ou Importação junto ao Órgão de Vigilância Sanitária local
- Como comunicar o início de fabricação ou importação de um produto?
  Para as categorias de produtos que devem ser regularizadas por meio de comunicado de início de fabricação ou importação, a empresa fabricante ou importadora do produto deve preencher o formulário constante do Anexo XI da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 e protocolar junto ao órgão de vigilância sanitária (estadual ou municipal) onde está localizada a empresa.
  
  A Vigilância Sanitária local pode definir os procedimentos de protocolização.
  
  A disponibilização do produto no mercado pode ser iniciada após o protocolo do comunicado de início de fabricação ou importação.
  
  É importante ressaltar que a isenção de registro não desobriga o fabricante ou importador de atender aos requisitos previstos na legislação em vigor e não libera o produto de ser objeto de monitoramento pelo órgão de Vigilância Sanitária.
  
  Após recebimento do comunicado de início de fabricação ou importação, a autoridade sanitária competente pode, a seu critério, realizar inspeção sanitária nas unidades fabricantes ou armazenadoras dos alimentos ou embalagens.
- Se um mesmo produto possuir diferentes fabricantes ou importadores poderá ser protocolado um único formulário referente comunicado de início de fabricação ou importação para este produto?
  
  Não, cada fabricante ou importador deve realizar o protocolo do comunicado de início de fabricação ou importação junto à respectiva autoridade sanitária competente, que poderá ser a autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município onde está localizada a empresa detentora do produto.
  
  Contudo, excepcionalmente, no caso de um mesmo produto, fabricado no Brasil, possuir mais de um fabricante e estes estiverem localizados na mesma jurisdição, onde será comunicado o início de fabricação ou a importação, neste caso poderá ser feito um único comunicado, e uma das empresas será declarada como a detentora e o campo correspondente para os dados das unidades fabricantes deverá ser preenchido as informações das demais empresas fabricantes.
- Por quanto tempo é válida a comunicação de início de fabricação ou importação do produto?
  O Comunicado de início de fabricação ou importação tem validade indeterminada.
- Como proceder se houver alteração das informações prestadas no comunicado de início de fabricação ou importação?
  
  A empresa detentora deverá solicitar alteração das informações prestadas no processo de regularização sempre que o produto sofrer modificação, ou por iniciativa da própria detentora ou do fabricante, ou por atualização da legislação ou ainda por determinação da autoridade sanitária.
  
  Deverá ser realizada uma solicitação de alteração do comunicado por meio do protocolo de um novo formulário constante do Anexo XI da IN nº 281/24, devidamente preenchido.
  
  Esta solicitação resultará no cancelamento automático do comunicado inicial. Deste modo as informações estarão sempre atualizadas.
  
  A disponibilização do produto alterado no mercado só poderá ocorrer após o protocolo do formulário.
- Como proceder para realizar o cancelamento do comunicado do início de fabricação ou importação de um produto?
  Cada órgão de vigilância sanitária irá estabelecer o procedimento para o cancelamento de seus comunicados. A detentora do produto deverá verificar junto ao órgão de vigilância sanitária competente, o mesmo onde comunicou o início de fabricação ou importação, como proceder.