Informações Gerais

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite a atuação de empresas prestadoras de serviço de interesse à saúde pública em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) n° 345 de 16 de dezembro de 2002; RDC n° 346 de 16 de dezembro de 2002 e RDC n° 61 de 19 de março de 2004. 

Há três tipos de Autorização de Funcionamento em PAF, conforme as atividades a serem executadas: 

1-Importação procedida por intermediação predeterminada de produtos sob fiscalização sanitária (RDC 61/2004).

2-Armazenagem de produtos sob fiscalização sanitária, em qualquer estágio de produção, nos ambientes denominados recintos alfandegados (RDC 346/2002).

3-Prestação de serviço de interesse à saúde pública (RDC 345/2002)

 A AFE é vinculada ao CNPJ da matriz da empresa e válida em todo o território nacional. As filiais de empresa com AFE concedida à matriz que pretendam executar as mesmas atividades na área de PAF, deverão submeter-se, previamente ao seu funcionamento, a cadastramento junto à ANVISA. 

O cadastramento deve ser efetuado através de petição secundária (código de assunto 9002), vinculada ao processo de AFE da matriz no Sistema Solicita. 

A empresa (matriz ou filial) que prestar serviços de interesse à saúde pública em PAF, contemplados nas RDCs mencionadas, sem a devida Autorização de Funcionamento concedida e válida, ou cadastro de filial, cometerá infração sanitária, ficando sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa, de acordo com os termos da Lei 6.437/1977.

Compreendem-se nesta categoria as empresas identificadas como trading companies que atuam, nos termos da RDC n° 61/2004, na importação por conta e ordem de terceiro detentor do registro do produto. Isto é, a trading promove despacho aduaneiro de mera importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, adquiridos no exterior, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa detentora da regularização dos produtos e de Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. 

A AFE para essas empresas é concedida por categoria de produto, e cada categoria possui AFE específica, com número de identificação exclusivo. A importação por conta e ordem é autorizada para todos os estágios de produção – insumos, matérias-primas, produto semielaborado, semiacabado, a granel e acabado, partes e peças – para as seguintes categorias: medicamentos, cosméticos, produtos para higiene, saneantes, dispositivos médicos e dispositivos diagnósticos. 

Substâncias controladas e os medicamentos que as contenham, no escopo da Portaria 344/1998, não podem ser importados por conta e ordem de terceiro, pois somente empresas com Autorização Especial (AE), concedida pela RDC 16/2014, podem executar tal atividade. 

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial de Funcionamento de Empresa (AE), previstas na RDC 346/2002, aplicam-se exclusivamente à atividade de armazenagem de produtos sob fiscalização sanitária, em qualquer estágio de produção, nos ambientes denominados recintos alfandegados. 

Recintos alfandegados são armazéns declarados pela autoridade aduaneira como sendo o local onde ocorrem, sob seu controle, a movimentação, a armazenagem e o despacho aduaneiro de mercadorias procedentes do exterior, ou a ele destinadas, inclusive sob regime aduaneiro especial, bagagens de viajantes procedentes do exterior, ou a ele destinadas, e remessas postais internacionais (Decreto 6.759, de 5 de fevereiro de 2009).

Os recintos podem ser categorizados de duas formas: 

a) zona primária: lojas francas, pátios, armazéns, terminais e outros locais destinados à movimentação e ao depósito de mercadorias importadas ou destinadas à exportação que devam ser movimentadas ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as áreas reservadas à verificação de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes;  

b) zona secundária: entrepostos, depósitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de mercadorias nas condições do item anterior, bem como as dependências destinadas ao depósito de remessas postais internacionais e remessas expressas; 

Também devem obter AFE as empresas que prestam serviços de armazenagem em embarcações flutuantes, barcaças, balsas, diques flutuantes, chatas, plataformas ou outras embarcações. 

A AFE para essas empresas é concedida por categoria de produto, e cada categoria possui AFE específica, com número de identificação exclusivo. , sendo essas medicamentos, cosméticos, produtos para higiene, perfumes, saneantes, alimentos e produtos para a saúde sendo vinculada ao CNPJ da matriz da empresa. As filiais que prestem tais serviços devem ser cadastradas junto à Anvisa, na respectiva AFE.

A AE se refere à armazenagem de produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, nos termos da Portaria 344/1998, sendo vinculada ao CNPJ de cada estabelecimento onde ocorre a prestação de serviço (matriz e filial). Ou seja, caso matriz e filial prestem o serviço, cada estabelecimento deve solicitar uma AE.

Quando enquadrada nos requisitos da RDC 346/2002, a empresa (matriz ou filial) que prestar serviço de armazenar mercadorias sujeitas à vigilância sanitária sem a devida autorização de funcionamento concedida e válida, ou cadastro de filial, cometerá infração sanitária, ficando sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa, de acordo com os termos da Lei 6.437/1977. 

Para as atividades descritas na RDC 345/02 e RDC 61/04, as empresas integrantes da administração pública ou por ela instituídas estão dispensadas da obrigatoriedade da AFE. Contudo, é obrigatório o cumprimento integral das exigências técnicas previstas nas legislações citadas, relacionadas à operacionalização da prestação de serviço. 

São consideradas empresas instituídas pela administração pública, no escopo do Decreto-Lei 200, de 25 de fevereiro de 1967, as seguintes categorias de entidades, dotadas de personalidade jurídica própria: 

1-autarquias; 

2-empresas públicas; 

3-sociedades de economia mista; e
4-fundações públicas. 

As demais empresas, mesmo quando contratadas pela administração pública ou por empresas por ela instituídas, devem possuir AFE para as atividades inerentes ao escopo das normas citadas. 

Também devem obter AFE as empresas que, por intermédio de concessões de parcerias público-privadas (PPPs), tenham a exploração da atividade executada por empresas privadas. 

É o caso de diversos estados e municípios que têm utilizado esta modalidade de gestão compartilhada, através da concessão às empresas privadas da exploração de atividades como gestão de resíduos sólidos, água potável, efluentes sanitários e outros. 

As empresas desobrigadas de obter AFE citadas anteriormente deverão atender às exigências técnicas previstas na legislação sanitária pertinente, relacionadas à operacionalização da prestação de serviços, e submeter-se ao ao cadastramento junto à Anvisa, a ser apresentado por meio do Sistema Solicta, além do cadastro da empresa no site da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/cadastros/cadastro-de-empresas)

A decisão quanto à publicação ou não das petições cabe a cada área da Anvisa conforme a necessidade de publicização das informações ao público em geral através do Diário Oficial da União (DOU). De todo modo, as petições que não possuem publicação em DOU são publicizadas no portal da Anvisa, na verificação do andamento do processo através do link https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/ . A situação dessas petições sempre será concluída como “Anuído” ou “Não anuído”. Nesses casos, a Anvisa enviará ofício eletrônico com a conclusão da petição para a caixa do Sistema Solicita da empresa responsável pela AFE ou AE. São exemplos desse tipo de petição a alteração de responsáveis técnico e legal.

A contratação de responsável técnico (RT) é obrigatória para as atividades constantes dos incisos II a VII, IX e XI do artigo 2° da RDC 345/2002 e para a atividade de armazenagem prevista na RDC 346/2002.  

Para comprovar a regularidade quanto ao RT, a empresa deve dispor de cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou Declaração de Vinculação do Responsável Técnico, emitido pela entidade reguladora da atividade do exercício profissional e válido no ano fiscal em que está sendo formalizado o pleito. Tal documento deve, também, especificar as atividades para as quais a Responsabilidade Técnica foi deferida junto ao Conselho de Classe do profissional.

A definição do profissional habilitado para qualquer atividade é de responsabilidade do conselho de classe, excetuando-se as atividades relativas à armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos, que são privativas de farmacêutico, e a prestação de serviço de atendimento médico em PAF, que é privativa de médico. Considerando que compete aos conselhos essa definição, é necessário verificar se na localidade há alguma legislação que disponha sobre a obrigatoriedade do responsável técnico. 

Conforme disposto na alínea d do inciso II do art. 1º do Decreto 85.878/1981, é atividade privativa de farmacêutico a responsabilidade técnica em depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza. Nessa classificação, estão incluídos os recintos alfandegados.  

Os documentos exigidos na instrução processual constam no check list de cada assunto específico, englobando:

- Formulário de Petição de Autorização de Funcionamento de Empresa para Prestação de Serviços de interesse da saúde pública em portos, aeroportos, posto de fronteira e recintos alfandegados. 

Documento disponível no próprio Sistema Solicita, ao se selecionar o assunto de petição, para ser baixado e preenchido pela solicitante. Também está disponível no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/importacao/importacao-de-produtos/formularios-e-modelos. 

- Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição, registrado na Junta Comercial, e suas alterações (se houver), devendo constar nesse documento, como objeto social, a(s) atividade(s) para a(s) qual(is) a empresa requer AFE.

- Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou Declaração de Vinculação do Responsável Técnico, emitido pela entidade reguladora da atividade do exercício profissional, quando exigido na legislação pertinente. 

Para as atividades que demandem tal documento, este deve ser emitido pelo Conselho Profissional, atestando o vínculo da empresa solicitante da AFE com o responsável técnico e a atividade a ser desempenhada. 

Não são aceitas declarações emitidas pelas empresas pleiteantes ou pelo responsável técnico, nem contratos de trabalho.

Quando o conselho responsável pela fiscalização do exercício profissional assim o exigir, as filiais cadastradas em diferentes unidades da Federação devem comprovar que possuem responsável técnico habilitado, através de Certificado de Responsabilidade Técnica, no estado em que realizarão a atividade (questionamentos em relação a essa demanda devem ser enviados ao Conselho profissional). 

- Relatório descritivo dos maquinários e equipamentos de que a empresa dispõe para a atividade pleiteada (documento técnico). 

Este documento deve ser exaustivo no sentido de contemplar todos os tipos de produtos e equipamentos necessários para o desempenho da atividade (além de citar a sua regularização junto à Anvisa, quando o produto for um sanitizante, cosmético, produto para a saúde, medicamento ou outro produto regulado pela Agência). Deve detalhar as especificações técnicas, capacidade e funções/usos dos maquinários e equipamentos, bem como incluir os EPIs necessários à realização da(s) atividade(s).

- Relatório descritivo das instalações, somente quando a empresa estiver instalada em áreas de terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados (documento técnico). 

Documento exclusivo para empresas instaladas em ambiente de PAF. 

Devem ser informadas as condições do local, conforme o tipo de atividade, por exemplo: controle de acesso aos produtos, armazenagem, fluxos de entrada e saída, instalação de pias e ambientes como sanitários etc. 

- Comprovação de habilitação da empresa junto ao órgão local competente da Unidade Federada para a prestação de serviço, somente quando exigida em legislação federal, estadual, municipal ou do Distrito Federal pertinente. 

A obrigatoriedade deste documento está intrinsicamente ligada ao CNAE da empresa e ao seu objeto social.

O Código Sanitário municipal deve ser consultado para verificação da listagem de CNAE que demande licença sanitária ou ambiental. 

- Declaração de utilização de ingredientes ativos, formulações inseticidas e concentrações de uso em conformidade com o disposto na legislação sanitária pertinente (documento técnico). 

Para as atividades que exijam tal informação, deve ser verificada a regularidade dos produtos junto à Anvisa, bem como as instruções de uso para sua diluição, utilização e impedimentos de uso. 

- Declaração identificando os locais (endereço completo) onde são dispostos os resíduos recolhidos (documento técnico). 

Os destinos finais de resíduos sólidos e os que fazem o tratamento dos efluentes devem ter Licenças Sanitária e Ambiental, conforme disposto na legislação local.

- Descrição da metodologia de desinfecção de utensílios e equipamentos. 

Para as atividades que exijam tal informação, deve ser verificada a metodologia de esterilização dos itens, em relação às embalagens e aos controles de processo. 

 - O Formulário de Petição e os documentos identificados como técnicos na RDC 345/2002 devem apresentar assinatura digital do Representante Legal e do Responsável Técnico, certificada no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil), conforme disposto no artigo 10, da RDC 470/21 c/c  art. 2º - A, §8º, da Lei nº 12.682/2012

A RDC 345/2002, em seu Anexo II, art. 2º, inciso VII, prevê que ficam sujeitas à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) as empresas que prestam serviços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos que sejam resultantes de: 

 - Veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira.
 - Aeronaves.
 - Embarcações.

- Terminais aquaviários.
- Portos organizados.
- Aeroportos.
- Postos de fronteiras. 

No entanto, a Resolução não faz distinção entre os tipos de empresa ou organizações que prestarão o serviço (por exemplo, Organizações não Governamentais – ONGs, Organizações da Sociedade Civil de Interesse Público – Oscips, Organizações Sociais – OS, cooperativas, firmas individuais ou sociedades anônimas). A única distinção prevista nos diplomas legais vigentes é em relação ao valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) a ser recolhida, a qual varia conforme o porte da empresa cadastrado no Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (Datavisa) e de acordo com o que está padronizado na RDC 222/2006. 

Portanto, é necessária a AFE nesse caso. 

Atividades de amostragem, realização de ensaios da água tratada e fornecimento de insumos para tratamento de água (nas empresas que fornecem água potável) não estão previstas pela RDC 345/02. 

No entanto, o abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros, aeronaves e embarcações é sujeito à AFE, conforme o inciso III do art. 2º da RDC 345/2002. Além disso, o inciso I do art. 31 da RDC 664/2022 estabelece que as empresas que prestam serviços de apoio de abastecimento de água para consumo humano por veículos abastecedores, incluindo apoio marítimo, devem possuir AFE válida expedida pela Anvisa. 

Sim. As atividades de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos, quando realizada em ambiente de PAF, mesmo no caso de cascos de navios, devem ser executadas por empresas com AFE para essas atividades, conforme a RDC 345/2002. Cabe destacar que tais empresas devem cumprir, no que lhes cabe, as boas práticas de gerenciamento de resíduos sólidos, conforme a categoria do resíduo, nos termos da RDC 661/2022. 

Sim. Caso a Licença Sanitária da empresa não seja renovada ou seja cancelada, a empresa deverá informar o fato à Anvisa, conforme disposto no artigo 9° RDC 345/2002. 

Nessa situação, a empresa deverá peticionar código de assunto de aditamento no processo da AFE ou do cadastro da filial. 

Armazéns alfandegados que possuem AFE ou AE concedida nos termos da RDC 346/2002 devem se limitar à única atividade permitida para ser executada com as mercadorias sob fiscalização sanitária: armazenagem. 

Atividades adicionais, como rotulagem, embalagem, etiquetagem ou montagem são vedadas. As empresas que atuam em tais atividades devem ter Autorização de Funcionamento para a atividade de fabricar ou importar a categoria do produto alvo da nova atividade, conforme a RDC 16/2014. 

A Instrução Normativa RFB 2075, de 23 de março de 2022, estabelece o regime aduaneiro especial das lojas francas. 

A loja franca que estiver contígua à área destinada à fiscalização de bagagem é isenta da AFE, nos termos da RDC 346/2002, caso sua atividade se restrinja ao comércio de produtos importados. Caso a pessoa jurídica pretenda manter depósito de loja franca em área não contígua, caberá a obrigação de AFE, nos termos da RDC 346/2002, para cada categoria de produto a ser armazenado no local. 

Não. A publicação do registro da AFE no Diário Oficial da União (DOU) é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa. Caso seja de interesse da empresa, pode ser solicitado o Certificado de AFE, utilizando código de assunto específico para a emissão do documento. 

A lista de códigos de assunto de AFE de PAF está disponível no link https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp, incluindo os assuntos de cadastramento de filial e alterações de AFE e AE

Sim. A solicitação formal de mudança de CNPJ pela empresa deve ser considerada como cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa, com base nas RDCs 345/2022, 346/2002 e 61/2004. Dessa forma, a empresa precisa protocolar petição de Cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa para o CNPJ antigo e solicitar nova Autorização de Funcionamento de Empresa para o novo CNPJ. 

As empresas  detentoras de AFE/ AE que prestam serviço de: interesse à saúde pública; armazenagem de produtos sujeitos a vigilância sanitária (Recintos Alfandegados) e importação por conta e ordem de terceiro detentor do registro podem ser consultadas através do link https://consultas.anvisa.gov.br/#/empresas/empresas/. Após acessar o link, deve-se seguir os seguintes passos para realizar a consulta das empresas regularizadas quanto à AFE/ AE:

- Para empresas prestadoras de serviço de armazenagem de produtos sujeitos a vigilância sanitária (Recintos Alfandegados), no campo “Tipo de empresa” selecionar “Outras empresas”. No campo “Área de Produto” selecionar “Portos, Aeroportos e Fronteiras”. No campo “Atividade” selecionar “Prestar serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de”. No campo “Classe” selecionar o serviço desejado. Para facilitar, no campo de pesquisa escrever “armazenagem”. Irão aparecer todas as opções desse serviço. Selecionar conforme a categoria de produto que se deseja consultar. É possível selecionar mais de uma opção.

- Para empresas prestadoras de serviço de importação por conta e ordem de terceiro, no campo “Tipo de empresa” selecionar “Outras empresas”. No campo “Área de Produto” selecionar “Portos, Aeroportos e Fronteiras”. No campo “Atividade” selecionar “Prestar serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de”. No campo “Classe” selecionar o serviço desejado. Para facilitar, no campo de pesquisa escrever “importação”. Irão aparecer todas as opções desse serviço. Selecionar conforme a categoria de produto armazenado. É possível selecionar mais de uma opção.

- Para empresas prestadoras de serviços de interesse à saúde pública, no campo “Tipo de empresa” selecionar “Outras empresas”. No campo “Área de Produto” selecionar “Portos, Aeroportos e Fronteiras”. No campo “Atividade” selecionar “Prestar serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de”. No campo “Classe” selecionar o serviço desejado. Para facilitar a seleção, pode ser feita pesquisa usando palavras-chave ou partes dela. Por exemplo, caso se deseje pesquisar empresas que realizem alguma etapa relacionada ao gerenciamento de resíduos sólidos, pode-se inserir no campo de pesquisa a palavra “resíduo”. Irão aparecer todos os serviços que contém essa palavra. É possível selecionar mais de uma opção.

Caso a situação da AFE/ AE da empresa consultada conste como “inativa”, significa que não se encontra vigente e para atuar na área de PAF precisará se regularizar.