2.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.932352/2018-12
Assuntos: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 956, de 27 de dezembro de 2024, que altera a RDC nº 873, de 27 de maio de 2024, que estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.2
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.117086/2017-31
Assuntos: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 960, de 17 de janeiro de 2025, que prorroga a entrada em vigor da RDC nº 954, de 20 de dezembro de 2024.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.3
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.900513/2022-87 e 25351.924054/2023-16
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, o Despacho nº 4, de 27 de janeiro de 2025, para a realização de Audiência Pública para discutir as Consultas Públicas (CP) nos 1.290/2024, 1.291/2024, 1.292/2024 e 1.293/2024 referentes à revisão do marco regulatório para registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.2 - Atualização dos requisitos para controle de qualidade de fitoterápicos a partir de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.929793/2021-24
Assunto: Proposta dos Planos de Trabalho 2025 dos Colegiados da Farmacopeia Brasileira.
Área: GELAS/DIRE4
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.5
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.904300/2024-96
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alterar a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, publicada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.36 - Revisão da lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para uso em materiais plásticos.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.6
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.900083/2025-46
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.7
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.812831/2024-53
Assunto: Proposta de inclusão das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nos 768 e 770, de 12 de dezembro de 2022 e das Instruções Normativas - IN nos 198, 199 e 200, de 12 de dezembro de 2022 na Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório - ARR 2023-2026.
Área: GGMED/DIRE2
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.8
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processos: 25351.828390/2024-10 e 25351.830659/2024-10
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Deliberação:
Retirado de pauta
2.9
Extrapauta
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.903189/2025-00
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, o Despacho nº 6, de 31 de janeiro de 2025, que prorrogou por mais 20 (vinte) dias a Consulta Pública nº 1.297/2024, referente à minuta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Anvisa.
Área: CAJIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.4 - Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.10
Extrapauta
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.903396/2025-56
Assunto: Proposta de prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.294/2024, referente à minuta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.35.1 - Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão das RDC nº 204/2017).
Deliberação:
A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.294/2024 com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade, nos termos do voto do relator.
3.1.1.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25000.004661/97-03
Expediente: 0685575/24-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.1.9.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Promni Tecnologia Médica Ltda.
CNPJ: 28.219.442/0001-42
Processo: 25351.055615/2013-67
Expediente: 1168141/24-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.1.10.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0006-08
Processo: 25351.922124/2023-93 (SEI)
Expedientes: 1571211/24-1 e 3234725 (SEI)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.2.2.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Indústria e Comércio de Protótipos Odontológicos Caesar Ltda.
CNPJ: 04.494.390/0001- 54
Processo: 25351.432917/2016-57
Expediente: 1200615/24-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.2.2
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Indústria Química Dipil Ltda.
CNPJ: 78.175.189/0001- 40
Processo: 25351.450304/2011-65
Expediente: 4776892/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.2.3
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: M Soares Feitosa ME
CNPJ: 11.228.096/0001-66
Processo: 25351.679319/2010-01
Expediente: 4248906/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.2.4
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Processo: 25351.256554/2011-37
Expedientes: 0305222/23-6 e 0306325/23-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Camila Martino Parise, representante da recorrente.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 25/2025/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.3.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Companhia Docas da Paraíba
CNPJ: 02.343.132/0001-41
Processo: 25755.203244/2017-05
Expediente: 0753191/24-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.4.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Neogen do Brasil Ind. e Com. Ltda.
CNPJ: 90.821.554/0001-42
Processo: 25351.054449/2022-52
Expediente: 1420501/23-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.9.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Bioteck Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-absorvíveis Ltda.
CNPJ: 06.232.491/0001-82
Processo: 25351.319226/2023-27
Expediente: 0469651/24-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.9.2
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Processo: 25351.206644/2022-74
Expediente: 0662953/24-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.3.10.1
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Nazca Cosméticos Ind. e Com. Ltda.
CNPJ: 56.851.355/0001-49
Processo: 25351.920575/2022-13 (SEI)
Expediente: 1360576/24-0
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.2
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Kenzo do Brasil Ind. e Com. Ltda.
CNPJ: 52.496.916/0001-88
Processo: 25351.923907/2022-11 (SEI)
Expediente: 1360875/24-7
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.3
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Rishon Perfumes e Cosméticos do Brasil Ltda.
CNPJ: 11.828.354/0001-98
Processo: 25351.921128/2022-73 (SEI)
Expediente: 1361035/24-2
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.4
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Aerojet Química Ind. Ltda.
CNPJ: 33.152.885/0001-01
Processo: 25351.923888/2022-15 (SEI)
Expediente: 1362247/24-3
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.5
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: J.W. Ind. e Com. Cosméticos Ltda.
CNPJ: 05.467.152/0001-12
Processo: 25351.920896/2022-18 (SEI)
Expediente: 1361673/24-9
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.6
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Mutilab Ind. e Com. Produtos Farmac. Ltda. (Nova Química Farmacêutica S.A.)
CNPJ: 72.593.791/0005-45
Processo: 25351.922138/2023-15 (SEI)
Expediente: 1515346/24-2
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.7
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: M. M. R. Cosméticos Ltda.
CNPJ: 04.376.249/0001-57
Processo: 25351.920603/2022-94 (SEI)
Expediente: 1361412/24-1
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.8
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: L'occitane do Brasil S.A.
CNPJ: 03.276.090/0001-36
Processo: 25351.920585/2022-41 (SEI)
Expediente: 1361352/24-8
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.9
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Intercos do Brasil Ind. e Com. de Prod. Cosméticos
CNPJ: 15.197.099/0001-30
Processo: 25351.923872/2022-11 (SEI)
Expediente: 1364862/24-7
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.10
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Freedom Cosméticos Ltda.
CNPJ: 53.402.541/0001-02
Processo: 25351.920572/2022-71 (SEI)
Expediente: 1441092/24-2
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.11
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Elca Cosméticos Ltda.
CNPJ: 01.175.381/0001-02
Processo: 25351.920682/2022-33 (SEI)
Expediente: 1364691/24-8
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.12
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Processo: 25351.415152/2021-97 (SEI)
Expediente: 1515208/24-9
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.13
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Biolab Sanus Farm. Ltda. (Avert Labor. Ltda.)
CNPJ: 44.211.936/0011-09
Processo: 25351.424301/2021-17 (SEI)
Expediente: 1515445/24-1
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.3.10.14
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Europrestígio Distr. Com. de Artigos de Luxo Ltda.
CNPJ: 11.662.449/0001-31
Processo: 25351.918081/2022-61 (SEI)
Expediente: 1515780/24-4
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.7.1
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: La Casa de Paiol Indústria e Comércio de Cigarros e Cervejas Artesanais Ltda.
CNPJ: 40.139.816/0001-15
Processo: 25351.559588/2021-97
Expediente: 1251949/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.7.2
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25351.109098/2019-29
Expediente: 1287596/24-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.7.3
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25351.278190/2020-71
Expediente: 1321338/24-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.9.1 SERÁ TRATADO NA ROP 2.2025
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: T C I Laboratório Biotecnológico Ltda.
CNPJ: 86.520.178/0001-89
Processo: 25351.415610/2020-15
Expedientes: 1332626/24-1 e 1332603/24-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, itens 3.3.013 e 3.3.014.
3.4.10.1
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: 1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 48.113.906/0005-72
Processo: 25351.424507/2021-39 (SEI)
Expedientes: 1571393/24-2 e 3243743 (SEI)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.10.2
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Processo: 25351.424360/2021-87 (SEI)
Expedientes: 1571320/24-5 e 3243852 (SEI)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.10.3
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.910633/2023-73 (SEI)
Expedientes: 1572435/24-1 e 3230599 (SEI)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.10.4
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.910629/2023-13 (SEI)
Expedientes: 1572424/24-9 e 3230647 (SEI)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.10.5
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Processo: 25351.424427/2021-83 (SEI)
Expedientes: 1515589/24-2 e 3186924 (SEI)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.10.6
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
CNPJ: 05.161.069/0009-78
Processo: 25351.432822/2021-30 (SEI)
Expedientes: 1515500/24-1 e 3180719 (SEI)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.10.7
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Degradee Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.
CNPJ: 03.915.114/0001-50
Processo: 25351.920597/2022-75 (SEI)
Expedientes: 1436961/24-6 e 3189449 (SEI)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.10.8
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Processo: 25351.424402/2021-80 (SEI)
Expedientes: 1571307/24-9 e 3243833 (SEI)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
Deliberação:
Retirado de pauta
4.5.2.1
Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Recorrente: Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda.
CNPJ: 59.309.302/0001-99
Processos: 25351.810357/2024-25 (SEI); 25351.370898/2024-15 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 1113688/24-6
Área: CPROC/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso.