Processos Deliberados na 24ª Reunião Ordinária Pública de 11 de dezembro de 2024

Publicado em 12/12/2024 16h05 Atualizado em 06/01/2025 14h34

24ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 11/12/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

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1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.820658/2024-67
Assunto: Apresentação dos resultados do ciclo 2023 do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA).

Área: GGTOX/DIRE3

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Adriana Torres de Sousa Pottier, Gerente de Monitoramento e Avaliação do Risco da Gerência-Geral de Toxicologia – GGTOX. (link)

1.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.817407/2024-03
Assunto: Consulta Dirigida sobre projeto piloto de Sandbox Regulatório.

Área: GGCOS/DIRE3

Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais, representante da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – ABIHPEC. (link)

2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.912334/2022-92
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Área: GGCIP/Diretor-Presidente

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.10 - Protocolo Anvisa - eletrônico.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 267/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.930123/2022-31

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 18/2023.

Áreas: GGCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.7 - Revisão de requisitos técnicos e de simplificação da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 233/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.719139/2015-05
Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as regras para o estabelecimento de nomenclaturas e atualização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e de Instrução Normativa para aprovar a lista das Denominações Comuns Brasileira (DCB) da Farmacopeia Brasileira.

Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.3 - Revisão das regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.902322/2022-50
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a atualização do compêndio Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que aprova a Errata nº 2 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.

Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB).

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 289/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.822304/2024-57

Assunto: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo de baixo impacto.

Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Juliano dos Santos Malty, Gerente de Produtos Equivalentes da Gerência-Geral de Toxicologia – GGTOX. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 278/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.900749/2022-13

Assunto: Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 595, de 28 de janeiro de 2022, que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.

Área: GGTPS/DIRE3

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Marcella Abreu, Gerente de Produtos para Diagnóstico in vitro – Gevit. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 291/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.7

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.811014/2024-88

Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos para a migração das regularizações de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos isentos de registro do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos (SGAS) para o sistema de peticionamento solicita.

Área: GGCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.6 - Revisão de regulamentos com inclusão de dispositivos de repercussão predominantemente administrativa.

Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo impacto.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 292/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.8

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processos: 25351.816140/2024-29 e 25351.824015/2024-92

Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo impacto; para manter a convergência a padrões internacionais; e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 230/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.9

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.117086/2017-31

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014).

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.2.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25351.473571/2010-79
Expediente: 1745531/21-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.29. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.008.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 263/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.9.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda.

CNPJ: 05.234.897/0001-31

Processo: 25351.393471/2022-15

Expediente: 0321375/24-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.003.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 280/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.9.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda.

CNPJ: 05.234.897/0001-31

Processo: 25351.393474/2022-59

Expediente: 0321489/24-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 2.3.002. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.004.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 281/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos Ltda.

CNPJ: 05.870.716/0001-63
Processo: 25351.722233/2017-64
Expediente: 1074304/23-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.021. Aresto nº 1.584, de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.002.

Manifestação oral realizada pelo Sr. Eduardo Peluzo, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 281/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos Ltda.

CNPJ: 05.870.716/0001-63
Processo: 25351.723627/2017-30
Expediente: 0614030/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.091. Aresto nº 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. 

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.2.003.

Manifestação oral realizada pelo Sr. Eduardo Peluzo, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 282/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.591772/2012-18
Expediente: 4639389/22-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.37. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.016.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 277/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ: 55.972.087/0001-50

Processo: 25351.054626/2014-43

Expediente: 0609822/23-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.90. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.012.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 293/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal - APEPI

CNPJ: 24.436.817/0001-75

Processo: 25351.527480/2022-16

Expediente: 0963105/23-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.98. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.010.

Manifestação oral realizada pela Sra. Margarete Brito, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 295/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Voar Aviação Ltda.

CNPJ: 03.386.638/0001-09
Processo: 25756.100660/2016-97
Expediente: 2523623/22-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2021, realizada no dia 1º/9/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.452, de 1º/9/2021, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021.

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.005.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 294/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.1.1 

Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.330794/2021-17
Expediente: 1353534/23-0
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.602, de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.003.

- ROP 22/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 3.5.1.1 - O item foi apreciado em sessão reservada da reunião. O Diretor Substituto Frederico Fernandes proferiu o Voto nº 208/2024/SEI/DIRE5/Anvisa. - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista à Diretora Meiruze Freitas.  

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 266/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.5.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: NRK8 Natal Comércio Ltda.

CNPJ: 32.864.734/0002-96
Processos: 25351.667309/2022-49 e 25351.666656/2022-54

Expedientes: 0541444/24-0 e 0541456/24-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, itens 2.2.091 e 2.2.092. Aresto nº 1.627, de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024.

- SJO nº 25/2024, realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.005.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: M.R. Pereira Martins Ltda.

CNPJ: 48.207.689/0001-56
Processo: 25351.941805/2024-31
Expediente: 0679836/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2024, realizada no dia 24/4/2024, item 2.2.028. Aresto nº 1.634, de 24/4/2024, publicado no DOU nº 80, de 25/4/2024.

- SJO nº 25/2024, realizada no dia 18/9/2024, itens 3.2.004 e 3.2.003.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Drogaria Antenor Ltda.

CNPJ: 49.679.312/0001-62
Processo: 25351.578664/2023-25
Expediente: 0646251/24-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 8/2024, realizada no dia 27/3/2024, item 2.2.07. Aresto nº 1.628, de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61 de 28/3/2024.

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 23/10/24, item 3.2.001.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Freetrade do Brasil Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 39.816.905/0001-70
Processo: 25748.466535/2016-37
Expediente: 0910583/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 14/2024, realizada no dia 22/5/2024, item 2.2.002. Aresto nº 1.639, de 22/5/2024, publicado no DOU nº 99, de 23/5/2024. 

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.003.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.3.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Proair Serviços Auxiliares de Transporte Aéreo Ltda.

CNPJ: 69.270.833/0014-93
Processo: 25761.680345/2017-17
Expediente: 1185771/24-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.019. Aresto nº 1.646, de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9.10.24, item 3.2.007.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.3.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0004-63
Processo: 25760.510876/2015-71
Expediente: 4770113/22-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.61. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. 

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.021.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.3.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 00.413.925/0001-64
Processo: 25759.876979/2016-10
Expediente: 0035722/22-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2020, realizada no dia 12/2/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.344, de 13/2/2020, publicado no DOU nº 32, de 14/2/2020. 

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, Item 3.2.026.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.3.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Samarco Mineração S.A.

CNPJ: 16.628.281/0006-76
Processo: 25748.263936/2011-16
Expediente: 4311615/22-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2021, realizada no dia 30/6/2021, item 2.2.7. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1º/7/2021.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, Item 3.2.004.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.9.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP.
CNPJ: 27.499.917/0001- 39

Processo: 25351.843095/2023-02
Expediente: 1262928/24-9
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167 de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/24, Item 3.3.001.

4.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda.

CNPJ: 17.457.396/0001-01

Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

Área: GGREC

Decisões anteriores:

- ROP nº 22/2024, item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 

- ROP nº 23/2024, item 4.4.2.1 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, representante da recorrente.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator, do voto da Diretora Meiruze Freitas e concedeu vista ao Diretor-Presidente Substituto Rômison Mota.