Processos Deliberados na 22ª Reunião Ordinária Pública de 13 de novembro de 2024
Publicado em
14/11/2024 10h01
Atualizado em
28/11/2024 14h15
22ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024 |
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Data de realização: 13/11/2024 |
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Ata |
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.802804/2024-72
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicadas por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicadas por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo impacto.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904297/2022-49
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Áreas: GGMED, GGBIO e COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.
Deliberação:
Retirado de pauta
2.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928561/2021-59
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).
Deliberação:
Retirado de pauta
2.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928561/2021-59
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para categorizar risco e complexidade do ensaio clínico e do medicamento experimental e definir as Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) para análise otimizada de petições da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC).
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para categorizar risco e complexidade do ensaio clínico e do medicamento experimental e definir as Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) para análise otimizada de petições da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC).
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015)
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015)
Deliberação:
Retirado de pauta
2.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.119765/2011-56
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano.
Áreas: GGMED e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.22 - Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 27/2012).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.938951/2019-12
Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Armazenagem e Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Armazéns Alfandegados; e de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados, Autorização de Funcionamento (AFE) de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, bem como dispensa de Autorização de Funcionamento (AFE) das demais empresas prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Armazenagem e Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Armazéns Alfandegados; e de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados, Autorização de Funcionamento (AFE) de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, bem como dispensa de Autorização de Funcionamento (AFE) das demais empresas prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (PAF).
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (PAF).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.7
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.907587/2023-25
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a atualização do compêndio Farmacopeia Brasileira e de Resolução da Diretoria Colegiada para aprovar a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira.
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a atualização do compêndio Farmacopeia Brasileira e de Resolução da Diretoria Colegiada para aprovar a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB).
Agenda Regulatória 2024-2025: 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.935768/2022-61
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que aprova o Regulamento Técnico que disciplina o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.9
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.810098/2024-32
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo F81 - Fosfonato de Potássio na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.10
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.916948/2023-24
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com foco no risco sanitário.
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com foco no risco sanitário.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 - Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 - Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
2.11
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.822421/2024-11
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação; e de Instrução Normativa - IN para definir a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação; e de Instrução Normativa - IN para definir a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Manifestações orais presencial realizada:
pelo Sr. Tiago de Moraes representante da PróGenéricos. (link);
pelo Sr. Fernando Luis Marcussi representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC. (link);
Sra. Isabella de Oliveira Vianna Cavalcanti Wanderley representante da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil. (link).
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 195/2024 do Diretor Relator concedeu vista ao Diretor Rômison Rodrigues Mota.
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.348983/2016- 84
Processo: 25351.348983/2016- 84
Expediente: 1345158/23-8
Área: CRES2/GGREC
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.068. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.014.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: MEAD Johnson do Brasil Com. e Imp. de Produtos de Nutrição Ltda.
CNPJ: 10.351.637/0001-86
Processo: 25351.383568/2014-85
Expediente: 0249741/23-7
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.383568/2014-85
Expediente: 0249741/23-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.10. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.019.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Embalarf Festas Ltda.
CNPJ: 31.983.523/0001-29
Processo: 25351.504600/2023-98
Expediente: 1150699/24-8
Área:CRES2/GGREC
Processo: 25351.504600/2023-98
Expediente: 1150699/24-8
Área:CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.2.030. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.023.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.2.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Sanibrás Bionutrientes Ltda.
CNPJ: 82.268.269/0001-18
Processo: 25351.443008/2010- 17
Processo: 25351.443008/2010- 17
Expediente: 4228590/22-5
Área: CRES2/GGREC
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada no dia 7/7/2021, item 2.2.26. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.023.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.2.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Merck S.A.
CNPJ: 33.069.212.0001-84
Processo: 25351.383664/2017-78
Expediente: 1058537/24-5
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.383664/2017-78
Expediente: 1058537/24-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 2.2.016. Aresto nº 1.645, de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024.
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.009.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Galáxia Marítima S.A.
CNPJ: 05.104.067/0001-90
Processo: 25752.097112/2016-50
Expediente: 1224624/24-6 (SEI 3059237)
Processo: 25752.097112/2016-50
Expediente: 1224624/24-6 (SEI 3059237)
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.45. Aresto nº 1.555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023.
- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.2.001.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Swissport Brasil Ltda.
CNPJ: 01.886.441/0001-03
Processo: 25751.137627/2015- 59
Processo: 25751.137627/2015- 59
Expediente: 4767294/22-3
Área: CRES2/GGREC
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.28. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.035.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Pier Mauá S/A.
CNPJ: 02.434.768/0001-07
Processo: 25752.224185/2016-93
Expediente: 1068252/23-5
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25752.224185/2016-93
Expediente: 1068252/23-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.048. Aresto nº 1.591, de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.001.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.3.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Dailytech Latino América Ltda. (Elitech Latino América Ltda.)
CNPJ: 03.611.875/0001- 18 (06.611.875/0001-18)
Processo: 25748.023470/2017-30
Expediente: 1192188/24-1
Área: CRES2/GGREC
Expediente: 1192188/24-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.004. Aresto nº 1.646, de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024.
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.005.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.3.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: L & G Materiais Cirúrgicos Ltda.
CNPJ: 08.349.479/0001- 88
Processo: 25743.237467/2011-10
Expedientes: 4881091/22-1; 4881167/22-7
Expedientes: 4881091/22-1; 4881167/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada nos dias 26 e 27/8/2020, item 2.2.63. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020, publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, itens 3.2.024 e 3.2.025.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition Ltda. - ME.
CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.035449/2024-15
Expediente: 0997457/24-4
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.035449/2024-15
Expediente: 0997457/24-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 2.3.023. Aresto nº 1.643, de 19/6/2024, publicado no DOU nº 117, de 20/6/2024.
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.008.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition Ltda. - ME.
CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.643994/2023-07
Expediente: 0967851/24-6
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.643994/2023-07
Expediente: 0967851/24-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.007. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.009.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition Ltda. - ME.
CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.643998/2023-87
Expediente: 0967906/24-5
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.643998/2023-87
Expediente: 0967906/24-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.008. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.010.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Laboratório Industrial Farmacêutico Lifar Ltda.
CNPJ: 92.928.951/0001-43
Processo: 25351.632325/2023-00
Expediente: 0954870/24-7
Área: CRES3/GGREC
Expediente: 0954870/24-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.002. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.
- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.3.003.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.648382/2017-40
Expediente: 5025302/22-6
Área: CRES3/GGREC
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.648382/2017-40
Expediente: 5025302/22-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 2.2.21. Aresto nº 1.530, de 19/10/2022, publicado no DOU nº 200, de 20/10/2022.
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.019.
- ROP 21/2024, item 3.1.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A.
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.711886/2018-07
Expediente: 1053174/24-1
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.711886/2018-07
Expediente: 1053174/24-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.1.001.
- ROP 17/2024, item 3.2.4.1 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.3.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Jeova Jireh Gestão de Estoque em Logística BR Ltda.
CNPJ: 20.209.036/0004-30
Processos: 25351.612135/2022-87 e 25351.612205/2022-05
Processos: 25351.612135/2022-87 e 25351.612205/2022-05
Expedientes: 0222282/24-0 e 0222297/24-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, itens 2.2.144 e 2.2.145. Aresto nº 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023.
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, itens 3.2.004 e 3.2.005.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.3.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Domus - Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 04.170.764/0001-86
Processo: 25351.124334/2023-13
Expediente: 0501120/24-6
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.124334/2023-13
Expediente: 0501120/24-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.080. Aresto nº 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024.
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.010.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.3.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Starnav Serviços Marítimos Ltda.
CNPJ: 09.078.935/0002-46
Processo: 25752.032212/2017-86
Expediente: 1076385/23-1
Área: CRES2/GGREC
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.050. Aresto nº 1.591, de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.015.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por ausência de pressuposto subjetivo de admissibilidade.
3.3.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Azul Linhas Aéreas Brasileiras S.A.
CNPJ: 09.296.295/0002-40
Processo: 25759.193445/2017-76
Processo: 25759.193445/2017-76
Expediente: 1397231/23-6
Área: CRES2/GGREC
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.029. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.020.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.3.7.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25069.552657/2018-21
Processo: 25069.552657/2018-21
Expediente: 0370938/24-1
Área: CRES3/GGREC
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024.
- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.005.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.3.7.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Reality Cigars Comércio, Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.617543/2021-44
Expediente: 0961253/24-0
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.617543/2021-44
Expediente: 0961253/24-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 2.3.004. Aresto nº 1.643, de 19/6/2024, publicado no DOU nº 117, de 20/6/2024.
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.012.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A.
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processos: 25351.594158/2022-01; 25351.340683/2022-08
Processos: 25351.594158/2022-01; 25351.340683/2022-08
Expedientes: 1189516/24-1; 1189220/24-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, itens 2.1.011 e 2.1.012. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, itens 3.1.001 e 3.1.002.
- ROP 21/2024, item 3.4.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Nilcely da Silva, representante da recorrente.
Deliberação:
Por maioria, vencida a Diretora Meiruze Sousa Freitas, conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 238/2024/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.1.2 SERÁ TRATADO NA ROP 23/2024
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Processo: 25000.037404/96-87
Expediente: 1393967/23-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607, de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023.
- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005.
3.4.1.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: VYP do Brasil Importadora e Exportadora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 43.935.458/0001-45
Processo: 25351.186223/2023-09
Expediente: 0385587/24-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024.
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 3.1.001.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Certa Medicamentos Comercial Ltda.
CNPJ: 11.367.967/0001-22
Processo: 25351.201679/2015-91
Expediente: 0393886/24-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 2.2.034. Aresto nº 1.607, de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023.
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.014.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Tribom Indústria de Alimentos Ltda.
CNPJ: 11.177.306/0001- 34
Processo: 25351.582351/2011-24
Expediente: 4764084/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.53. Aresto nº 1.424, de 14/04/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.022.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.2.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Adinor Indústria e Comércio de Aditivos Ltda.
CNPJ: 13.457.189/0001-98
Processo: 25351.045864/2018-39
Expediente: 0152213/23-6
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.045864/2018-39
Expediente: 0152213/23-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.028.
- ROP 21/2024, item 3.4.2.1 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Locar Guindastes e Transportes Intermodais S.A.
CNPJ: 43.368.422/0026-85
Processo: 25752.578172/2016-91
Expediente: 1345219/23-7
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25752.578172/2016-91
Expediente: 1345219/23-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.021. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.031.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.1.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.330794/2021-17
Expediente: 1353534/23-0
Área: CRES1/GGREC
Processo: 25351.330794/2021-17
Expediente: 1353534/23-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.602, de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.
- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.003.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 208/2024 do Diretor Relator concedeu vista a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
3.5.1.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25351.107524/2023-76
Expediente: 1002948/24-6
Área: CRES1/GGREC
Processo: 25351.107524/2023-76
Expediente: 1002948/24-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.643, de 19/6/2024, publicado no DOU nº 117, de 20/6/2024.
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 3.1.002.
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
3.5.2.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Samid Transportes e Logística Ltda.
CNPJ: 12.059.896/0001-63
Processo: 25351.284196/2023-21
Expediente: 0261652/24-9
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.284196/2023-21
Expediente: 0261652/24-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2024, realizada no dia 31/1/2024, item 2.2.077. Aresto nº 1.619, de 31/1/2024, publicado no DOU nº 23, de 1/2/2024.
- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 3.2.005.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Gramed Distribuiçao e Logística Ltda. – EPP
CNPJ: 18.889.346/0001-58
Processo: 25351.483116/2023-18
Expediente: 0618276/24-6
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.483116/2023-18
Expediente: 0618276/24-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.108. Aresto nº 1.621, de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024.
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.011.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.3.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Agile Empreendimentos e Serviços Ltda.
CNPJ: 11.312.296/0002-83
Processo: 25755.746052/2018-61
Expediente: 0903641/24-1
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25755.746052/2018-61
Expediente: 0903641/24-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.054. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024.
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.025.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.3.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: WN Facilities Serviços & Soluções Ltda.
CNPJ: 05.255.452/0001-38
Processo: 25765.171563/2018-06
Expediente: 1203066/24-4
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25765.171563/2018-06
Expediente: 1203066/24-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.002. Aresto nº 1.646, de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024.
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.006.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.4.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 02.625.651/0001-00
Processo: 25351.950419/2024-31
Expediente: 0976053/24-1
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.950419/2024-31
Expediente: 0976053/24-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.047. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 3.3.003.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.7.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda.
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Processo: 25069.047953/2017-21
Expediente: 1220884/24-3
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25069.047953/2017-21
Expediente: 1220884/24-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.069. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.
- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.016.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.7.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Dicina Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Tabacos Ltda.
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Processos: 25351.029898/2019-67; 25351.827019/2018-84
Processos: 25351.029898/2019-67; 25351.827019/2018-84
Expedientes: 0730192/24-5; 0730237/24-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, itens 2.3.029 e 2.3.030. Aresto nº 1.621, de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024.
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, itens 3.3.009 e 3.3.010.
- ROP 21/2024, item 3.5.7.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.9.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Engesp Indústria de Equipamentos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 76.748.763/0001-87
Processo: 25351.691685/2023-35
Expediente: 1019807/24-5
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.691685/2023-35
Expediente: 1019807/24-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 2.3.031. Aresto nº 1.645, de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024.
- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.007.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
4.4.2.1 SERÁ DELIBERADO NA ROP 23/2024
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Pharnutri P&D Industria Alimentícia e Biotecnologia Ltda.
CNPJ: 17.457.396/0001-01
Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8
Área: GGREC