Processos Deliberados na 14ª Reunião Ordinária Pública de 13 de setembro de 2023
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
11/03/2024 15h51
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14ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023 |
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Data de realização: 13/9/2023 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata publicada.
2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.920092/2023-91
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre os requisitos sanitários referentes aos estudos não clínicos de segurança para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.
Área: GGMED/GGBIO/COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.33. Implementação do Guia ICH M7 (R2) para avaliação e controle de impurezas mutagênicas em fármacos e medicamentos sintéticos a fim de limitar o risco de potencial carcinogênico. e 8.46 Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
2.3
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processos: 25351.924897/2019-28, 25351.908823/2023-21, 25351.922724/2023-51, 25351.918442/2023-50 e 25351.917242/2023-80
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP), por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
3.2.7.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.650540/2017-21
Expediente: 4285013/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.09. Aresto 1.492, de 9/3/2022, publicado no DOU nº 47, em 10/3/2022.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.12.
- ROP 13/2023, item 3.2.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. O recurso será deliberado na próxima reunião pública.
Manifestação oral presencial realizada pelo Sra. Larissa Camargo, representante da recorrente.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.2.7.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação Eireli ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processos: 25351.029188/2021-51; 25351.029190/2021-21; 25351.029192/2021-10; 25351.029194/2021-17; 25351.107292/2020-11; 25351.414501/2020-72; 25351.414528/2020-65; 25351.414530/2020-34; 25351.414532/2020-23; 25351.414536/2020-10; 25351.467696/2020-53; 25351.661465/2020-34; 25351.717908/2020-59; 25351.717916/2020-03; 25351.717918/2020-94; 25351.887468/2020-04; 25351.887469/2020-41; 25351.887470/2020-75; 25351.887472/2020-64; 25351.661477/2020-69; 25351.439885/2020-36; 25351.940913/2020-63; 25351.076283/2020-63; 25351.107115/2020-27; 25351.107120/2020-30.
Expedientes: 0126961/23-9; 0127104/23-2; 0126928/23-1; 0127185/23-2; 0127045/23-6; 0126840/23-7; 0126881/23-5; 0126886/23-7; 0126906/23-8; 0115896/23-6; 0115878/23-8; 0127746/23-4; 0127370/23-4; 0127017/23-2; 0127098/23-2; 0127084/23-1; 0127422/23-4; 0126936/23-4; 0127436/23-5; 0127760/23-7; 0127473/23-8; 0127753/23-1; 0127764/23-2; 0127459/23-5; 0127897/23-2.
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, itens 2.3.1 a 2.3.07, 2.3.09, 2.3.11, 2.3.12, 2.3.17, 2.3.27, 2.3.30, 2.3.32 a 2.3.35, 2.3.37, 2.3.45, 2.3.46, 2.3.49, 2.3.54 a 2.3.57. Aresto nº 1.548, de 25/1/2023, publicado no DOU nº 19, em 26/01/2023.
- SJO 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, itens 3.3.02 ao 3.3.14 e 3.3.16 ao 3.3.27.
Deliberação:
Retirado de pauta.
4.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Victalab Farmácia de Manipulação Ltda. – EPP
CNPJ: 09.089.882/0001-88
Processos: 25351.928482/2023-18 e 25351.909811/2023-13 (SEI); 25351.193297/2023-93 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0873782/23-2
Expediente Recurso: 0813880/23-0
Área: CRES2/GGREC
Manifestação oral presencial realizada pelo Sra. Célia Caires (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0873782/23-2.
4.2.2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda
CNPJ: 04.967.408/0001-98
Processos: 25351.928501/2023-06(SEI); 25351.142237/2017-64 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0681858/23-1
Expediente Recurso: 0414751/17-1
Área: CRES2/GGREC
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0681858/23-1.
Voto nº 254/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
5.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Laborclin Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 76.619.113/0001-31
Processos: 25351.915515/2023-51 (SEI); 25351.588469/2022-22 (Datavisa)
Expediente: 0503452/23-8
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 7/2023, item 4.5.2.1 - Retirada do efeito suspensivo.
Deliberação:
Perda de objeto.
Itens 5.2.3.1 e 5.2.3.2 tratados conjuntamente.
5.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processos: 25351.915855/2023-82 (SEI); 25351.416825/2023-98 (Datavisa)
Expediente: 0673381/23-4
Área: GGPAF
Decisões anteriores:
- CD 516/2023, em 29/05/2023 - Autorizar a importação em caráter excepcional.
- ROP 13/2023, item 5.2.3.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. O recurso será deliberado na próxima reunião pública.
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, representante da recorrente.
Deliberação:
Conhecer o pedido de revisão de ato e Negar provimento.
5.2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processos: 25351.913776/2023-37 (SEI); 25351.410798/2023-40 (Datavisa)
Expediente: 0663100/23-2
Área: GGPAF
Decisões anteriores:
- CD 517/2023, em 29/05/2023 - Autorizar a importação em caráter excepcional.
- ROP 13/2023, item 5.2.3.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. O recurso será deliberado na próxima reunião pública.
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, representante da recorrente.
Deliberação: